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【CTR20181882】CS1003作用于晚期实体瘤或淋巴瘤患者的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20181882

试验状态

已完成

药物名称

CS-1003注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CS-1003注射液

首次公示信息日的期

2018-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤或淋巴瘤

试验通俗题目

CS1003作用于晚期实体瘤或淋巴瘤患者的I期研究

试验专业题目

一项抗 PD-1 单克隆抗体药物 CS1003 作用于晚期实体瘤或淋巴瘤受试者的 Ia 和 Ib 期、开放性、多剂量、剂量递增的扩展性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200126

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估CS1003在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 136 ；

实际入组人数

国内: 107 ；

第一例入组时间

2018-11-09

试验终止时间

2022-06-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书。；2.签署知情同意书当天已年满18岁的男性或女性。；3.入组的受试者需患有经组织学或细胞学确认的晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤（无法切除），且自上次抗肿瘤标准治疗以来出现疾病进展；或受试者无可用的标准治疗、不耐受或拒绝标准治疗。；4.ECOG体能状态评分为0或1。；5.在Ia期，允许受试者有可评估但不可测量的病灶。在Ib期，受试者必须至少有一个可测量的病灶。；6.受试者需提供肿瘤组织样本。；7.预期寿命≥12周。；8.受试者必须达到规定的实验室数值以保证器官功能充分；9.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署同意书开始，直至研究药物末次给药后180天的期间内，采用有效的避孕措施。；

排除标准

1.已知的、有症状的或未经治疗的脑转移或其他中枢神经系统转移。；2.患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史。；3.研究药物首次给药前14天内接受过糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。；4.在Ib期排除在研究药物首次给药前2年内患有其他恶性肿瘤的受试者。；5.曾接受过任何靶向T细胞共调节蛋白（免疫检查点）抗体/药物。；6.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史的受试者。；7.需接受治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。；8.患有活动性结核感染。；9.接受过器官移植的受试者。；10.任何未消退的、既往抗肿瘤治疗导致的CTCAE v4.03分级≥2级的毒性。；11.对单克隆抗体有严重的过敏反应的和未经控制的过敏性哮喘史的受试者。；12.有重大心血管疾病的受试者。；13.有酗酒或药物滥用史的受试者。；14.患有可能影响试验依从性的精神疾病的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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