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【ChiCTR-IIR-16009500】植入前遗传学筛查技术对男性不育的疗效评估

基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-16009500

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2016-10-20

临床申请受理号

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靶点

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适应症

男性不育

试验通俗题目

植入前遗传学筛查技术对男性不育的疗效评估

试验专业题目

基于严重少弱畸精子症的植入前遗传学筛查技术的随机、对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索PGS技术是否能改善男性不育患者胚胎移植后妊娠结局

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

研究者通过excel获得随机数表。

盲法

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试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

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目标入组人数

325

实际入组人数

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第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

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入选标准

1)年龄在20-50岁的中国男性。 2)根据严重少弱精子诊断标准:密度<6*10 E6/mL 3)拟行ICSI技术助孕。;

排除标准

1)男性合并男性无精症、性功能障碍、畸形精子症及免疫性不育。 2)配偶高龄(>35岁) 3)配偶存在子宫异常如子宫畸形(单角子宫,纵膈子宫,双子宫,双角子宫)子宫肌腺症,粘膜下肌瘤或宫腔粘连 4)配偶存在排卵障碍性疾病(子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征),或不明原因不孕等病症,不包括管性不孕。 5)配偶有复发性流产病史(包括生化妊娠),即为3次或以上流产病史。 6)男性或其配偶存在染色体核型异常,不包括染色体多态。 7)配偶存在辅助生殖禁忌症,如控制不良的I型或II型糖尿病;未明确病因的肝脏疾病或肝功能异常(血清肝酶指标异常);肾脏疾病或肾功能异常;严重贫血;深静脉血栓病史,肺栓塞病史,脑血管意外病史;控制不良的高血压或诊断明确的心脏病;宫颈癌,内膜癌或乳腺癌病史;不明原因的阴道出血。 8)男性患者存在辅助生殖禁忌症,如控制不良的I型或II型糖尿病;未明确病因的肝脏疾病或肝功能异常(血清肝酶指标异常);肾脏疾病或肾功能异常;严重贫血;深静脉血栓病史,肺栓塞病史,脑血管意外病史;控制不良的高血压或诊断明确的心脏病。 9)男性或其配偶拒绝配合完成本项研究。 10)曾纳入本研究实验组或对照组的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国福利会国际和平妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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