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【ChiCTR2400082157】基于口-肠-肝轴探究子午流注择时耳穴治疗代谢相关脂肪性肝病的效应机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082157

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-22

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

基于口-肠-肝轴探究子午流注择时耳穴治疗代谢相关脂肪性肝病的效应机制

试验专业题目

基于口-肠-肝轴探究子午流注择时耳穴治疗代谢相关脂肪性肝病的效应机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

代谢相关脂肪性肝病(Metabolic-dysfunction-associatedfattyliverdisease，MAFLD)作为多系统代谢功能紊乱累及肝脏的表现，其发病机制、临床表现、病理改变及自然转归均存在一定异质性。该病全球患病率高，严重危害人类健康，至今在美国和欧盟尚无药物获批治疗该病，且缺乏该病的早期诊疗方案。子午流注学说认为循行在人体十二经脉中的气血，随着时间先后不同，像潮汐一样盛衰涨落，表现出昼夜节律的周期变化，结合"子午流注"治疗相关疾病可达“因时施治”之效。传统耳穴治疗脂肪肝取得了良好疗效，但是关于子午流注择时耳穴治疗MAFLD的报道鲜有，且机制不明。口腔菌群、肠道菌群与MAFLD有紧密联系。本研究通过治疗前后舌苔菌群与肠道菌群变化，探究子午流注择时耳穴治疗MAFLD效应机制。基于以上背景，探究子午流注择时耳穴治疗MAFLD的疗效。通过治疗前后的“苔菌”“粪菌”变化，探究其治疗机制。基于口-肠-肝轴理论的探究，为MAFLD中西医结合诊疗提供新的思路。技术方法：子午流注择时耳穴、16srDNA菌群检测。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

在整个研究中按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

盲法

无

试验项目经费来源

无锡市中医药管理局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合代谢相关脂肪性肝病诊断标准者：MAFLD的诊断标准是基于肝脏脂肪积聚（肝细胞脂肪变性）的组织学（肝活检）、影像学及血液生物标志物证据，同时合并以下3项条件之一：超重/肥胖、2型糖尿病、代谢功能障碍。 2.年龄18-65岁； 3.超声提示脂肪含量＞30%；BMI <35 kg/m2； 4.愿意并能够遵守预定的就诊计划，饮食运动指导，实验室检查和其他研究程序。 5.血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)小于等于2倍正常上限值；；

排除标准

排除标准： 1.近1个月来加用其他保肝、降酶药而影响疗效评价者； 2.近3个月服用他莫昔芬、乙胺碘呋酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素等药物影响脂质代谢者； 3.合并全胃肠外营养、炎症性肠病、乳糜泻、甲状腺功能减退症、库欣综合征、β脂蛋白缺乏血症、脂质萎缩性糖尿病、Mauriac综合征等导致脂肪肝的特殊情况； 4.酒精性脂肪肝（男性酒精摄取量>30g/d，女性酒精摄取量>20g/d）、肝硬化、乙肝、丙肝和其他肝脏疾病、自身免疫性肝病者，或肝脏失代偿者； 5.非稳定控制的2型糖尿病患者（入组前1个月内HbA1c≥9.5%）； 6.广泛的动脉粥样硬化性源性疾病高危或极高危者； 7.近一年内实施过胃肠减肥手术者或者近3个月内服用减肥药物体重下降>10%者； 8.吸毒或麻醉药物滥用史者； 9.孕妇、哺乳期妇女及心血管、肺、肾、造血系统等重大原发性疾病及恶性肿瘤等其他重大疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

无锡市第二人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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