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【CTR20191204】LZM008治疗中到重度活动性类风湿关节炎患者的III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20191204

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化抗人IL-6R单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人源化抗人IL-6R单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-06-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

中到重度活动性类风湿关节炎

试验通俗题目

LZM008治疗中到重度活动性类风湿关节炎患者的III期临床试验

试验专业题目

一项在中到重度活动性类风湿关节炎患者中比较LZM008注射液和雅美罗的安全性、有效性的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较24周（每4周一次）静脉输注LZM008注射液和原研药雅美罗®治疗中至重度类风湿关节炎（RA）成年受试者的等效性、安全性、免疫原性和药代动力学特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 640 ；

实际入组人数

国内: 642  ；

第一例入组时间

2019-07-23

试验终止时间

2021-03-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在任何试验程序开始前签署知情同意书者；

排除标准

1.按照ACR类风湿关节炎功能状态分级为4级；

2.体重 ≥ 100 kg者；

3.既往病史或现病史中有类风湿关节炎以外的炎性关节疾病者（例如痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节炎、莱姆病等），伴类风湿关节炎的继发性舍格伦综合征患者除外；或其他系统性自身免疫性疾病者（例如系统性红斑狼疮、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病或其他重叠综合征）；或未经控制的疾病状态者，例如：哮喘、银屑病或炎性肠病，发病时通常需要口服或肠道外皮质类固醇治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044;200040

联系人通讯地址
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