CTR20191204
已完成
重组人源化抗人IL-6R单抗注射液
治疗用生物制品
重组人源化抗人IL-6R单抗注射液
2019-06-27
企业选择不公示
/
中到重度活动性类风湿关节炎
LZM008治疗中到重度活动性类风湿关节炎患者的III期临床试验
一项在中到重度活动性类风湿关节炎患者中比较LZM008注射液和雅美罗的安全性、有效性的III期临床试验
519000
比较24周（每4周一次）静脉输注LZM008注射液和原研药雅美罗®治疗中至重度类风湿关节炎（RA）成年受试者的等效性、安全性、免疫原性和药代动力学特征
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 640 ；
国内: 642 ；
2019-07-23
2021-03-26
否
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在任何试验程序开始前签署知情同意书者；
登录查看1.按照ACR类风湿关节炎功能状态分级为4级；
2.体重 ≥ 100 kg者；
3.既往病史或现病史中有类风湿关节炎以外的炎性关节疾病者（例如痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节炎、莱姆病等），伴类风湿关节炎的继发性舍格伦综合征患者除外；或其他系统性自身免疫性疾病者（例如系统性红斑狼疮、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病或其他重叠综合征）；或未经控制的疾病状态者，例如：哮喘、银屑病或炎性肠病，发病时通常需要口服或肠道外皮质类固醇治疗；
登录查看北京大学人民医院;复旦大学附属华山医院
100044;200040
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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