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【CTR20241111】阿司匹林肠溶片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241111

试验状态

已完成

药物名称

阿司匹林肠溶片

药物类型

化药

规范名称

阿司匹林肠溶片

首次公示信息日的期

2024-04-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

-不稳定性心绞痛（标准治疗的一部分）； -急性心肌梗死（标准治疗的一部分）； -预防心肌梗死复发； -动脉血管手术或介入手术（如主动脉冠状动脉静脉搭桥术、经皮冠状动脉腔内血管成形术）后； -预防短暂性脑缺血发作（TIA）和已出现早期症状后预防脑梗死。 说明：阿司匹林肠溶片因其活性成分的含量不宜用作止痛剂。

试验通俗题目

阿司匹林肠溶片的生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计，评价中国健康受试者单次口服阿司匹林肠溶片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以石家庄市华新药业有限责任公司提供的阿司匹林肠溶片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer S.p.A.持证的阿司匹林肠溶片（商品名：Bayaspirin®/拜阿司匹灵®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂阿司匹林肠溶片和参比制剂阿司匹林肠溶片（Bayaspirin®/拜阿司匹灵®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 82  ；

第一例入组时间

2024-05-08

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝/肾/胰腺功能障碍、消化道溃疡/出血等病史）者；

2.（问诊）有两种或两种以上药物（或食物）过敏史，或对阿司匹林肠溶片药物及其组分有过敏史者；

3.（问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

314408

联系人通讯地址
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