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【ChiCTR2200059167】针刺对比认知行为疗法治疗原发性失眠的临床效果及脑网络调控机制差异研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059167

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠症

试验通俗题目

针刺对比认知行为疗法治疗原发性失眠的临床效果及脑网络调控机制差异研究

试验专业题目

针刺对比认知行为疗法治疗原发性失眠的临床效果及脑网络调控机制差异研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

400042

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、针刺对比认知行为疗法治疗原发性失眠的临床效果评价。 2、探究原发性失眠的脑网络异常表现，及针刺对比认知行为疗法治疗原发性失眠的脑网络改善差异。

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

随机分配的方案由不参加该试验的研究人员设计，利用SAS软件时实现，分组为2，区组长度为6，区组长度为10，产生分组结果。患者入组后编号，然后到信封发放员处，按先后顺序领取信封，决定患者入组，进行相应治疗。随机数字表按照要求进行保存。

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目，81971241，PVT-CeA通路在失眠伴焦虑情绪中的作用及机制研究，2020/01-2023/12

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-22

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合睡眠障碍国际分类（第3版）（International classification of sleep disorders，ICSD-3）中原发性失眠的诊断标准； 2.年龄：18-50岁； 3.文化程度：小学以上，能独立完成神经心理睡眠相关量表评估； 4.本人知情同意并签字，自愿参加本项研究。；

排除标准

1.近3月内曾因失眠接受过针刺治疗或认知行为疗法者； 2.近1月内接受过镇静催眠类药物或治疗史不明的失眠患者； 3.患有焦虑、抑郁等精神障碍的失眠患者； 4.患有认知功能障碍的失眠患者； 5.患其他睡眠障碍（如不宁腿综合征、睡眠呼吸暂停、发作性睡病等），或全身性疾病（如疼痛、发热、咳嗽、手术等）、甲亢等内分泌疾病以及外界环境干扰因素引起者； 6.合并呼吸、心脏、肝脏、肾脏等器质性疾病患者，高血压、糖尿病、高脂血症且控制不佳者，神经系统疾病患者，恶性肿瘤患者，孕期/哺乳期； 7.严重吸烟、酗酒、药物滥用史； 8.磁共振扫描禁忌：体内金属植入物、幽闭恐惧症等； 9.因工作和个人喜好而导致的入睡或起床时间变化＞3小时（近期熬夜、倒班）； 10.针刺部位皮肤有严重感染者，或害怕、拒绝针灸者； 11.同时参与其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

陆军特色医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400042

联系人通讯地址

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