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【CTR20202020】一项在NTRK或ROS1基因融合成人晚期实体瘤患者中评估HG030片的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20202020

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HG-030片

药物类型

化药

规范名称

HG-030片

首次公示信息日的期

2021-02-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

成人晚期实体瘤

试验通俗题目

一项在NTRK或ROS1基因融合成人晚期实体瘤患者中评估HG030片的I期临床研究

试验专业题目

一项在NTRK或ROS1基因融合成人晚期实体瘤患者中评估HG030片的安全性、耐受性、药代动力学特征与有效性的开放、多中心、剂量递增和扩大入组的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510515

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Ia期（剂量递增阶段）：主要研究目的：评价HG030片在成人晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定可能出现的最大耐受剂量（MTD）。次要研究目的：评价单次和多次口服HG030片在体内的药代动力学特征；确定用于Ib期的推荐剂量；初步评价HG030片在成人晚期实体瘤患者的疗效。 Ib期（剂量扩展阶段）：主要研究目的：评价HG030片在NTRK或ROS1基因融合阳性成人晚期实体瘤患者中的疗效。次要研究目的：评价HG030片在ROS1或NTRK基因融合阳性或其他NTRK基因改变阳性成人晚期实体瘤患者中的安全性；确定II期推荐剂量（RP2D）；进一步评价多次口服HG030片在体内的药代动力学特征；初步评价HG030片在其他NTRK基因改变（基因融合除外）阳性成人晚期实体瘤患者中的疗效；评价ctDNA与疗效的相关性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 85 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书。；2.年龄在18岁以上（包括界值），男女不限；

排除标准

1.接受过除克唑替尼、恩曲替尼、劳拉替尼、拉罗替尼以外的其他ROS1-TKI或TRK-TKI的治疗或临床试验（仅Ib期要求）；

2.首次研究药物治疗前2周或5个半衰期内接受过化疗（对于亚硝基脲、丝裂霉素C和脂质体阿霉素，为前6周内接受过治疗）、放疗、小分子靶向治疗、免疫疗法以及抗体导向治疗者。；3.首次研究药物治疗前，任何抗肿瘤治疗产生的不良事件未消退至或未恢复到0或者1级水平（脱发除外）（CTCAE 5.0）。；4.研究药物治疗前4周内接受过外科手术，目前还未恢复者，但研究者判断不影响参加试验的小手术（例如：拔牙等）以及诊断性手术除外。；5.目前活跃的第二恶性肿瘤，除充分治疗的包括但不限于基底或鳞状细胞皮肤癌和/或子宫颈原位癌和/或局限期前列腺癌和/或浅表膀胱癌。患有其他癌症的患者必须已无疾病5年或以上。；6.存在原发性、转移性中枢神经系统肿瘤，以下情况除外：使用稳定剂量类固醇[≤4 mg/天地塞米松或同等剂量其他激素）维持或减量2周以上无症状者，或不需要类固醇治疗者。；7.有临床意义的心、脑及血管异常：例如美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为2级及以上的心力衰竭，心脏左室射血分数（LVEF）＜50%；既往6个月内的心肌梗死、不稳定的（≥2级，CTCAE 5.0）心律失常或不稳定的心绞痛、脑血管意外或短暂性缺血发作、肺栓塞、深静脉血栓形成；低血压或高血压（≥3级，CTCAE 5.0），各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，包括但不限于完全性左束支传导阻滞、心房颤动/扑动、III度传导阻滞、II度传导阻滞、PR间期>220 msec。；8.筛选期，在静息状态下校正的QT间期（Fridericia公式校正的QT间期，QTcF）结果异常者：首次检测异常者需进行复测，合计3次，3次心电图检查的平均QTcF>440 msec者。；9.存在可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素：低钾血症、长QT间期综合症（LQTS），家族史中一级亲属有LQTS或不到40岁就不明原因猝死，以及开始研究药物前2周内使用过可能延长QT间期的药物。；10.已知患间质性肺病、间质纤维化、酪氨酸激酶抑制剂或其他等引起的肺部疾病。；11.入组前不能通过引流或其他方法控制稳定时间小于4周的浆膜腔积液（如心包积液、胸腔积液和腹水等）；12.其他重度或未控制疾病，研究者认为不适合参加本临床试验或会影响受试者对研究方案依从性的情况：例如严重呼吸系统疾病，如间质性肺疾病、重度哮喘等；未控制的糖尿病（经积极的干预治疗后，空腹血糖＞10.0 mmol/L）。；13.活动性易出血体质；活动性感染者，如人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、梅毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。活动性乙型肝炎定义为：乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA ≥ 2000 IU/mL（相当于104拷贝/mL）；活动性丙型肝炎定义为HCV RNA高于检测下限。；14.任何影响受试者吞服药物或口服吸收障碍的情况，包括但不限于：严重慢性胃肠道疾病、肠梗阻、活动性消化道溃疡、难治性恶心或呕吐症状等。；15.周围神经病变2级以上者。；16.有药物滥用史或酒精滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受者。；17.首次研究药物治疗前2周内使用过中度或强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。；18.2个月内参加过其他药物或医疗器械的临床试验或在其他试验药物代谢5个半衰期时间内。；19.研究者判断不适合进入本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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