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【CTR20190945】聚乙二醇重组人血管内皮抑制素在肺癌患者中的研究

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基本信息

登记号

CTR20190945

试验状态

主动终止（申办方对试验方案重新编号，由M2ES103（对应登记号CTR20190945）更改为CRRH-001-01C（对应登记号CTR20211023）。由于临床登记平台要求一个临床试验方案编号对应一个登记号，所以将此条临床试验登记关闭，在CTR20211023登记号下继续进行登记。）

药物名称

聚乙二醇重组人血管内皮抑制素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇重组人血管内皮抑制素注射液

首次公示信息日的期

2019-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期非鳞非小细胞肺癌

试验通俗题目

聚乙二醇重组人血管内皮抑制素在肺癌患者中的研究

试验专业题目

聚乙二醇重组人血管内皮抑制素（M2ES）注射液联合培美曲塞二钠、卡铂在晚期非鳞非小细胞肺癌患者中的Ic期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100029

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1）评价 M2ES 在非鳞非小细胞肺癌受试者中联合培美曲塞二钠、卡铂化疗多剂量给药的耐受性和安全性； 2) 初步观察 M2ES 联合培美曲塞二钠、卡铂化疗在非鳞非小细胞肺癌受试者中的疗效； 3) 评价 M2ES 在非鳞非小细胞肺癌受试者中联合培美曲塞二钠、卡铂化疗的药代动力学特征； 4) 推荐Ⅱ期临床给药方案，研究计划与方法；

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 25 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；2.经组织学或细胞学确诊，III/IV期非鳞非小细胞肺癌受试者： a)驱动基因（如EGFR、ALK、ROS1等）阴性初治受试者； b) 近6个月内未用过化疗药物的受试者，满足以下任意一条，包括但不限于：i 驱动基因阳性，经相应靶向药物治疗后进展的患者；ii.术后复发，与前期辅助化疗间隔大于6个月的受试者；3.既往未使用过抗肿瘤血管生成类药物（包括但不限于贝伐单抗、安罗替尼、阿帕替尼等）；4.按照 RECIST1.1 标准，至少有1处可测量病灶（常规CT扫描≥20mm，螺旋CT扫描≥10mm，可测量病灶未接受过放疗）；5.预期生存时间＞3月；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能评分中体能状态≤2；7.满足下列实验室指标： a)绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； b)血红蛋白（Hb）≥90g/L（可通过输血维持）； c)血小板计数（PLT）≥100×109/ L； d)肌酐清除率（Cr）≥60 mL/min； e)总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； f)血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）浓度≤2.5×ULN，或研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时，ALT和AST≤5×ULN； g)碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN，或研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时，≤5×ULN； h)国际标准化比值（INR）在正常值范围； i) 部分促凝血酶原激酶时间（APTT）≤1.2×ULN。；8.同意在研究期间采取有效的避孕措施；9.经研究者判定，认为受试者能够遵守方案；10.受试者或受试者的监护人，同意参加本研究并签署书面知情同意书；

排除标准

1.在首次使用本研究药物前4周内，受试者正在或已参加了任何其他研究药物或医疗器械的临床试验；2.既往抗癌治疗相关毒性未恢复，且严重程度超过1级（NCI-CTCAE 5.0，脱发、色素沉着除外）；3.过去6个月内进行根治性放射治疗，或存在之前放疗中尚未恢复的急性或亚急性毒性；局部的姑息性放疗离本研究不到2周（骨转移姑息性放疗除外）；4.妊娠或哺乳期女性受试者，不愿意或不能在规定时间内（从接受研究药物之前2周开始至最后一次接受研究药物后30天）采用有效避孕措施的男性和女性受试者；5.需要接受抗心律失常治疗，既往有严重症状性冠状动脉疾病史（包括不稳定心绞痛和心肌梗塞）或心肌局部缺血史或充血性心力衰竭超过NYHA II级；

6.筛选前6个月内有脑血管意外，包括但不限于短暂性脑缺血发作（TIA），或未治疗的深静脉脉血栓（DVT）者；7.既往高血压危象或高血压脑病者；或存在未控制的高血压（经不超过2种抗高血压药物治疗后仍未控制的），收缩压（SBP）＞140mm Hg或舒张压（DBP）＞90mm Hg（以上结果为三次测量平均值）；8.对生物制剂、聚乙二醇重组人血管内皮抑制素（包括本品赋形剂）及同类药物过敏者，或严重过敏体质者；9.受试者存在：研究者认为可能会使参加研究相关的风险升高的物质滥用、活动性感染（包括但不限于活动性HIV、乙肝和丙肝感染）、其他急性或慢性身体或精神疾病或实验室检查异常；10.有症状的脑或脑膜转移（除非患者接受脑转移治疗＞6个月，且进入研究前4周内的影像结果显示病灶稳定）；11.有临床意义的大量腹水或有症状的胸腔积液（对这些状况治疗后获得临床稳定的患者除外）；12.具有临床上可能增加消化道出血风险的显著异常，如活动性消化性溃疡病，已知有出血风险的胸腹腔内转移病灶，炎症性肠病（克罗恩病，溃疡性结肠炎）等；13.存在支气管内病变和/或病灶浸润肺部大血管（如肺动脉）病变；14.在首次1次给药之前的8周内，出现临床上显著的咯血（咳出至少1mL的鲜血）；15.具有明显可影响临床研究的严重活动性感染，包括但不限于腹腔感染、泌尿系感染等；16.病史或检查结果表明具有遗传性出血倾向或凝血障碍、从而可能增加出血风险的患者，或正在接受肝素、丙酮卞羟香豆素等抗凝、抗血小板、抗栓药物治疗者；17.有酒精过敏史者；18.患有不易控制的精神病；19.除以上情况外，研究者认为不适宜参加本研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060;510060

联系人通讯地址

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