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【CTR20181168】氯化钾缓释片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181168

试验状态

已完成

药物名称

氯化钾缓释片

药物类型

化药

规范名称

氯化钾缓释片

首次公示信息日的期

2018-07-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

基于氯化钾缓释制剂用于胃肠溃疡和出血的报告，该药物可用于不能忍受或拒绝服用液体制剂，或者符合这些制剂问题的患者。(1)治疗低钾血症：各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和步长高渗葡萄糖等。(2)预防低钾血症：当患者存在失钾情况，尤其是如果发生低钾血症对患者危害较大时（如洋地黄化的患者），需预防性补充钾盐，如进食很少、严重或慢性腹泻、长期服用肾上腺皮质激素、失钾性肾病、以及Bartter’s综合征等。(3)洋地黄中毒引起频发、多源性早搏或快速性心律失常。

试验通俗题目

氯化钾缓释片的生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服氯化钾缓释片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以UPSHER-SMITH LABORATORIES INC生产的氯化钾缓释片(KLOR-CON®，8mEq(600mg)/片)为参比制剂，以杭州民生药业有限公司生产的氯化钾缓释片(0.6g/片)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~45岁（包含边界值）的中国健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统（包括但不限于胃肠道梗阻、急慢性胃炎、溃疡病、食道狭窄、憩室、肠张力缺乏、以及溃疡性肠炎者、急慢性腹泻、消化道出血、痔疮等）、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；

2.筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550004

联系人通讯地址
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