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【ChiCTR2300074960】高低剂量放疗联合替雷利珠单抗和仑伐替尼治疗不可切除肝癌：一项前瞻性单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074960

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

高低剂量放疗联合替雷利珠单抗和仑伐替尼治疗不可切除肝癌：一项前瞻性单臂II期临床研究

试验专业题目

高低剂量放疗联合替雷利珠单抗和仑伐替尼治疗不可切除肝癌：一项前瞻性单臂II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

337000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估高低剂量放疗联合替雷利珠单抗和仑伐替尼治疗不可切除肝癌的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

萍乡市人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学 / 细胞学确诊的肝细胞癌，或者符合中国《原发性肝癌诊疗规范》2019 年版原发性肝癌的临床诊断标准； 2.巴塞罗那临床肝癌（Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC）分期为 C 期，或者不适合根治性手术和 / 或局部治疗的 B 期； 3.根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST V1.1），至少有 1 个可测量病灶； 4.年龄 18-75 周岁； 5.ECOG 体力状况≤ 1 分； 6.Child-Pugh 评分≤ 7 分； 7.预计生存期>3 个月； 8.所有未绝经女性（未出现闭经≥ 12 个月）血清妊娠试验呈阴性； 9.对未绝经（未出现闭经≥ 12 个月）或未手术绝育的女性患者及全部男性患者：同意在治疗期间及研究治疗最后一次给药后 7 个月内本人及伴侣使用有效的避孕措施； 10.具有充分的器官和骨髓功能，入组前 7 天内实验室检查值符合下列要求：（1）经超声心动图 LVEF≥ 55%；（2）血液学：白细胞计数≥3.0×10E9/L，血红蛋白≥90 g/L，绝对中性粒细胞计数≥1.5×10E9/L，血小板计数≥75×10E9/L；（3）肝肾功能：总胆红素≤2×ULN，谷草转氨酶≤5×ULN，谷丙转氨酶≤2.5×ULN，碱性磷酸酶≤5×ULN，血清白蛋白≥28 g/L，血清肌酐≤1.5×ULN；（4）尿常规：尿蛋白< 2+；（5）凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5ULN；部分促凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN； 11.理解并自愿签署书面的知情同意书，研究者判断其能遵守研究方案。；

排除标准

1.有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外； 2.已知异体器官或异体造血干细胞移植史的患者； 3.合并未治疗的中枢神经系统转移; 4.正在接受其它抗肿瘤疗法，包括化疗、免疫疗法或中药治疗等； 5.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 6.在随机化前 4 周内使用了任何临床试验药物； 7.对本研究中使用的药物有严重的速发型过敏史者； 8.随机前 HIV、抗 HCV 阳性且 HCV RNA>10 E3拷贝 / ml，乙肝表面抗原阳性且 HBV DNA 定量检测≥200 IU/ml 或 10E3拷贝数/ml 者； 9.入组前 6 个月内发生任何危及生命的出血事件； 10.6 个月内发生过血栓 / 栓塞事件； 11.存在严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：（1）签署知情同意书前 6个月内有慢性心力衰竭病史（NYHA 分级 II~IV）；（2）需要治疗的严重心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）；（3）不稳定型心绞痛；（4）具有临床意义的心脏瓣膜病；（5）ECG 显示有透壁性心肌梗塞；（6）高血压控制不佳（收缩压>160 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg）； 12.处于活动期或临床控制不佳的严重感染或在入组前 14 天内有重度感； 13.糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)>10mmol/L，或餐后 2 小时血糖>17mmol/L) ； 14.在参加本研究前的 2 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 15.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向； 16.无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，明显影响药物服用和吸收； 17.入组前 30 天内接受过任何疫苗治疗(包括抗感染疫苗，如流感疫苗、水痘疫苗等) ； 18.在过去两年内有任何药物 (包括精神类药物) 或酒精依赖或滥用史； 19.已知对任何单克隆抗体、抗血管生成靶向药物等本研究药物成分有严重过敏史； 20.孕妇或哺乳期妇女； 21.经研究者判断受试者患有可能干扰研究计划的并发症，或其它不适宜参加临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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