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【ChiCTR2400083253】腹腔内联合全身化疗用于Borrmann大3型及4型胃癌围术期治疗的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083253

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

Borrmann大3型及4型胃癌

试验通俗题目

腹腔内联合全身化疗用于Borrmann大3型及4型胃癌围术期治疗的前瞻性临床研究

试验专业题目

腹腔内联合全身化疗用于Borrmann大3型及4型胃癌围术期治疗的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探究经术前POS方案化疗（紫杉醇+奥沙利铂+替吉奥）+胃癌D2根治术+腹腔化疗泵置入术+术后腹腔内联合全身辅助化疗方案治疗是否能改善大3型及4型胃癌病人术后3年腹膜复发率。次要目的：术后3年无疾病生存率（DFS）、3年总生存率（OS）和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2030-04-30

是否属于一致性

入选标准

1: 经组织学确诊的胃或胃食管结合部腺癌 2: 术前分期CT评估肿瘤可切除，且为Borrmann大3型（≥8cm）或4型 3: 临床上无远处转移转移征象（M0） 4: 食管浸润≤3cm 5: 年龄18~75岁 6: ECOG评分0～1分 7: 既往未接受过化疗、放疗、靶向治疗及免疫治疗 8: 非残胃癌或胃癌复发 9: 腹腔镜探查排除腹膜转移（P0/CY0） 10: 不需胸腹联合切口、Appleby手术及联合胰十二指肠切除（允许联合结肠切除、胰腺切除、脾脏切除及肝脏切除） 11: 无胃肠道梗阻 12: 足够的脏器功能，包括：血液学（WBC≥3.0×109/L、NE≥1.5×109/L、Hb≥80 g/L、PLT≥100×109/L），肝功能（胆红素≤1.5倍正常值上限、AST及ALT≤2.5倍正常值上限）及肾功能（肌酐清除率≥ 50 mL/min）；心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组） 13: 具有生育能力的女性，须在入组前7天内的尿液或血清妊娠检测为阴性，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后一个月 14: 签署知情同意书，依从性良好，能够配合相关检查、治疗及随访；

排除标准

1: R1或R2切除，或术后基线评估提示存在远处转移 2: Her2阳性 3: 妊娠或哺乳期妇女 4: 5年内罹患胃癌以外的其他原发恶性肿瘤 5: 急诊手术 6: 内镜下病灶活动性出血征象 7: 6个月内发生胃肠道穿孔 8: 严重的未控制的感染性疾病、HIV感染者、未控制的活动性HBV、活动性HCV感染者 9: 体温≥38.0℃ 10: 合并其他基础疾病，且控制不佳者，包括但不限于：严重的精神疾病，严重的（即活动的）心脏瓣膜病，扩张型或肥厚型心肌病，6个月内发生心肌梗死或不稳定性心绞痛，间质性肺炎、肺纤维化或严重的肺气肿，未控制的糖尿病或高血压 11: 对所使用药物成分过敏者 12: 当前正在参与其他干预性临床研究治疗 13: 研究者认为不适合参加本研究的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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