CTR20220182
进行中（招募完成）
坎地沙坦酯分散片
化药
坎地沙坦酯分散片
2022-06-27
/
原发性高血压
坎地沙坦酯分散片生物等效性试验
坎地沙坦酯分散片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
651701
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂坎地沙坦酯分散片（生产厂家：昆明源瑞制药有限公司）与参比制剂坎地沙坦酯片（持证商：Teva Takeda Yakuhin Ltd.，商品名：必洛斯®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂坎地沙坦酯分散片和参比制剂坎地沙坦酯片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-03-29
/
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有双侧或单侧肾动脉狭窄、高血钾、肝肾功能障碍者；
3.（问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
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430030
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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