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【ChiCTR-IPR-17011008】参附注射液穴位注射治疗糖尿病周围神经病变的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17011008

试验状态

正在进行

药物名称

参附注射液

药物类型

中药

规范名称

参附注射液

首次公示信息日的期

2017-03-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

参附注射液穴位注射治疗糖尿病周围神经病变的随机对照研究

试验专业题目

参附注射液穴位注射治疗糖尿病周围神经病变的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

糖尿病周围神经病变(DPN)是糖尿病最常见的合并症之一，患病率高达30%-90%。由于DPN的发病机制较为复杂而尚未完全明了，至今尚无特异性病因治疗。中医药治疗DNP具有综合调节优势，副作用少且价格低廉，对DNP这类需长期用药的患者在改善症状、减轻经济负担上具有可观的优势。本研究拟通过开放标签的随机对照研究，评价参附注射液穴位注射相对于西医疗法的安全性、有效性，并进行随访，分析穴位注射参附注射液较穴位注射弥可保患者的病情专归的差别。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用开放标签、前瞻、随机、对照研究设计。将符合纳入标准150例DPN患者随机分为3组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-03-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.明确的糖尿病病史；2.在诊断糖尿病时或之后出现的神经病变；3.临床症状和体征与DPN的表现相符：如四肢末梢感觉异常及（或）感觉障碍，四肢力减退或肌肉萎缩，多伦多临床评分系统（TCSS）评分≥6 分; 4. 神经电生理检查异常: 下肢运动神经传导速度(MNCV)＜45 m/s，感觉神经传导速度 (SNCV)＜40m/s；5.年龄18～80岁；6.性别不限；7.同意接受中西医结合治疗。；

排除标准

其他因素(如脑血管病变、颈椎病、酒精中毒、尿毒症、甲减、药物等) 引起的周围神经病变；正在参与其他临床试验者；妊娠和哺乳期妇女；合并严重肺炎，肺结核，肺脓肿，心肌炎以及其他恶性肿瘤患者；心、肝、肾功能严重损害者（心功能3～4级，ALT和/或AST超过正常上限2倍以上，Cr超过正常上限）；有精神疾患、不能很好合作者；不能获得知情同意者；研究者认为不适合进入该试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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