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【CTR20221225】MRTX849单药或联合pembrolizumab 治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌II期研究

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基本信息

登记号

CTR20221225

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

MRTX-849片

药物类型

化药

规范名称

adagrasib片

首次公示信息日的期

2022-05-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

MRTX849单药或联合pembrolizumab 治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌II期研究

试验专业题目

评价MRTX849单药或联合帕博利珠单抗治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌的II期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价MRTX849单药以及联合帕博利珠单抗一线治疗KRAS G12C突变NSCLC患者的临床有效性。表征单药以及联合治疗方案在特定人群中的安全性和耐受性。评价在特定人群中使用单药和联合治疗方案的次要有效性终点。评价MRTX849单药以及联合帕博利珠单抗给药的药代动力学（PK）。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 33 ；国际: 220 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学确诊为携带有KRAS G12C突变的NSCLC（鳞状或非鳞状）且PD-L1肿瘤比例评分（TPS）已知；2.不可切除或转移性疾病；3.根据RECIST 1.1版，存在可测量病灶；4.既往局部区域治疗所致的不良反应已恢复至基线或1级（不包括脱发）。；5.美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。；6.骨髓、器官（肝肾）功能满足方案要求；

排除标准

1.首次研究给药前6个月内接受肺部放疗>30 Gy。；2.有活动性脑转移或癌性脑膜炎。；3.具有活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病，或者存在免疫功能低下；4.首次研究给药前30天内接种过活疫苗。；5.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者急慢性乙型或丙型肝炎感染。；6.首次研究给药前6个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史；7.需要持续接受已知会导致QTc间期延长的合并用药治疗，且在入组研究前无法转换为其他替代药物；8.已知或怀疑存在其他恶性肿瘤，在疾病评估时可能会被误认为是正在研究的恶性肿瘤。；9.既往接受过局部晚期或转移性NSCLC全身治疗，包括化疗、免疫检查点抑制剂治疗或靶向KRAS G12C突变的治疗（例如AMG 510）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址

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