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首页 临床进展 磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性试验

【CTR20231252】磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231252

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦颗粒

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦颗粒

首次公示信息日的期

2023-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲型或乙型流感病毒的治疗及预防

试验通俗题目

磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦颗粒在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611930

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以成都第一制药有限公司研制的磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9 g（按C16H28N2O4计））为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与中外製薬株式会社生产的磷酸奥司他韦干糖浆（参比制剂，商品名：TAMIFLU®，规格：3%，30 mg/g）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦颗粒和参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（商品名：TAMIFLU®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2023-05-09

试验终止时间

2023-05-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者 ；

排除标准

1.对磷酸奥司他韦或其辅料有过敏史者；或有药物、食物过敏史，且经研究者判断不宜入组者；

2.可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史者，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；

3.有严重出血倾向者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心;东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523000;523000

联系人通讯地址
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