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【CTR20161053】SPH3127片在中国健康人安全性试验

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基本信息
登记号

CTR20161053

试验状态

已完成

药物名称

SPH-3127片

药物类型

化药

规范名称

苹果酸司妥吉仑片

首次公示信息日的期

2017-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压

试验通俗题目

SPH3127片在中国健康人安全性试验

试验专业题目

SPH3127片在中国健康人中单次给药的耐受性和药代动力学/药效动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价SPH3127片剂量递增、单次口服给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征，为后续临床试验的给药方案提供理论依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2016-12-27

试验终止时间

2017-08-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者，年龄≥18周岁，每组单一性别的受试者例数不低于总例数的1/3；2.体重指数为18-24kg/m2（含临界值），允许最低体重男性50kg（含临界值），女性45kg（含临界值）；3.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在危险，理解研究程序且自愿签署知情同意书；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女，以及计划试验开始6个月内受（授）孕者；2.体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者（如：肝功能检查—谷草转氨酶（AST）/谷丙转氨酶（ALT）超过正常值上限的1.5倍）；3.有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、家族性血液性疾病、甲状腺功能异常或精神异常等病史；4.有药物过敏史、过敏体质者；5.6周内服用过口服避孕药；6.1周内使用过任何药物者（包括中草药）；7.近2月内参加献血；8.近3月内参加任何药物临床试验（作为受试者）；9.感染四项中任一检查结果阳性者：人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV-Ag/Ab）、丙肝病毒抗体-IgG（HCV-IgG）、乙肝表面抗原（HBsAg）或梅毒螺旋体抗体（TP）；10.嗜烟、嗜酒、长期饮用咖啡、浓茶和药物滥用者；11.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址
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