ChiCTR-TRC-12002419
结束
盐酸二甲双胍
化药
盐酸二甲双胍
2012-08-01
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系统性红斑狼疮
二甲双胍治疗轻中度活动性系统性红斑狼疮临床研究方案
二甲双胍治疗轻中度活动性系统性红斑狼疮临床研究方案
200001
本研究是一项随机、开放性对照研究，旨在评估二甲双胍用于以皮质类固醇激素（泼尼松或泼尼松龙）+/- 羟氯喹和常规免疫抑制剂（硫唑嘌呤/吗替麦考酚酯/环孢素/甲氨蝶呤等）为治疗背景的轻中度活动性系统性红斑狼疮（SLE）患者，评价其是否有助于减少SLE病情活动性、控制SLE心血管危险因素，并评估其安全性。
随机平行对照
其它
查随机数字表
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上海中西医药有限公司
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60
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2012-09-01
2014-09-01
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1.自愿加入该实验研究，签署知情同意书 2 男性或女性，年龄大于18岁 3 SLE的诊断满足SLE分类诊断标准（ACR,1997）11条中至少4条。其中的4项诊断标准无需在入选试验时同时持续存在。 4 轻中度活动性狼疮患者（SELENA-SLEDAI≥6；且满足其对轻中度活动性定义）；BILAG评分在非重要脏器系统不超过1个A，在包括重要脏器（神经系统、肾脏、血液、呼吸、心血管）的所有系统不超过2个B； 5 患者有稳定的治疗方案，泼尼松剂量固定（0-30mg/day) +/- 羟氯喹, 或常规免疫抑制剂（硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、环孢素、来氟米特），这些药物至少稳定服用30天。；
登录查看1不愿签署患者知情同意书 2 BILAG评分在重要脏器存在A，或在非重要脏器存在超过1个A，或在所有系统多于两个B。 3患者近期有严重的进展性的难以控制的SLE/或非SLE合并症，包括：中枢神经系统、肾脏、肝脏、血液系统、胃肠道系统、呼吸系统、心血管系统相关症状 4 肝功能检测> 1.5正常上限；血清肌酐>正常上限 5在筛查前6个月应用过环磷酰胺，或曾经应用过生物制剂的病人 6 在筛查前30天应用过二甲双胍；或有对二甲双胍无法耐受的病史；
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