ChiCTR2300071630
结束
阿奇霉素片
化药
阿奇霉素片
2023-05-19
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抗菌治疗
阿奇霉素片在健康受试者中随机、开放、两制剂、三周期、三序列、 部分重复交叉设计、空腹和餐后状态下的生物等效性试验临床研究计划及研究方案
阿奇霉素片在健康受试者中随机、开放、两制剂、三周期、三序列、 部分重复交叉设计、空腹和餐后状态下的生物等效性试验临床研究计划及研究方案
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿奇霉素片（规格： 0.25g， 石家庄四药有限公司生产）与参比制剂阿奇霉素片（ ZITHROMAX，规格：0.25g， PfizerLaboratories Div Pfizer Inc 生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价单次口服受试制剂阿奇霉素片（ 0.25g）或参比制剂阿奇霉素片（商品名：ZITHROMAX， 0.25mg）在健康受试者中的安全性。
随机交叉对照
Ⅰ期
随机分组表由数据管理与统计分析单位产生，本次研究分空腹试验和餐后试验，均采用区组随机方法，让每位受试者随机分配至 T-R-R 组、 R-T-R 组或 R-R-T 组。 该随机数据具有重现性， 由 SAS 9.4 或更高版本产生的的空腹试验和餐后试验随机种子数需要保存。 为确保在数据统计分析前，生物样本检测分析人员将不获得受试者分组信息及随机给药信息， 空腹试验受试者随机表和餐后试验受试者随机表由随机统计师在试验开始之前直接传递给临床研究中心。
本次临床研究为开放性研究，除生物样本分析测试人员外，其他人员如临床研究者、项目管理人员、项目监查人员、数据管理及统计分析人员等均不设盲，为了客观的进行血药浓度的检测，分析测试人员采用盲态分析，采血管、冻存管上的标签不体现受试者所服用的试验药物类型（是受试制剂还是参比制剂）。
石家庄四药有限公司
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12
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2020-10-01
2021-06-30
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1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2. 年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者； 3. 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） ； 4. 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、 传染病筛查、凝血功能、妊娠检查（女性））、 12 导联心电图、尿液药物筛查及酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无临床意义者。 不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。；
登录查看1. 对阿奇霉素及阿奇霉素片任何药物组分有过敏史，或已知对红霉素、 大环内酯类以及酮内酯类药物过敏，或曾出现对两种或两种以上药物或食物过敏者； 2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3. 曾经出现过有临床意义的关节痛、 荨麻疹、血管神经性水肿等疾病，或者曾经出现任何增加出血性风险的疾病（如颅内出血、胃肠道出血或穿孔、具有临床意义的血小板减少症、凝血功能障碍等）者； 4. 任何经研究医生判定有临床意义，可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或者计划在试验期间（自签署知情同意书至第三周期出院）进行手术者； 5. 筛选前2周内使用过任何药品（包括处方药、非处方药、中草药等）或者保健品者； 6. 筛选前 30 天内接受过疫苗接种者； 7. 筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；或任何改变胃肠道环境的药物（如：质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等； H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；或任何与本品有药物相互作用的药物者； 8. 筛选前6个月内有药物滥用史者； 9. 筛选前6个月内使用过毒品者； 10. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间（自签署知情同意书至第三周期出院） 不同意停止吸烟或食用任何含烟草类的食物者； 11. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间（自签署知情同意书至第三周期出院） 不同意停止饮酒或食用任何含酒精类的食物者； 12. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（ 8 杯以上， 1杯=250 ml） ， 或试验期间（自签署知情同意书至第三周期出院） 不同意停止食用茶、 咖啡和/或富含咖啡因的食物或饮料（包括巧克力、可乐等） 者； 13. 在试验开始服药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或试验期间（自签署知情同意书至第三周期出院）不同意停止食用此类食物者； 14. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL， 规律月经失血除外），接受输血或使用血制品者，或试验期间（自签署知情同意书至第三周期出院）计划献血者； 15. 筛选前30天内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）； 16. 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验（成功入组） 或非本人来参加临床试验者； 17. 不能耐受静脉穿刺者， 经研究者评估采血困难者，有晕针晕血史者； 18. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）； 19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20. 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施， 或捐卵（捐精） 计划者； 21. 受试者（女性）处在哺乳期者； 22. 入住时酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者； 23. 入住时尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 24. 在使用试验药物前发生急性疾病者； 25. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。；
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