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首页 临床进展 重组抗VEGFR-2全人源单克隆抗体（JY025）注射液在晚期复发转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和有效性的Ia/Ib期临床试验

【ChiCTR1900022387】重组抗VEGFR-2全人源单克隆抗体（JY025）注射液在晚期复发转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和有效性的Ia/Ib期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022387

试验状态

正在进行

药物名称

重组抗VEGFR2全人源单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗VEGFR2全人源单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-04-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期实体肿瘤

试验通俗题目

重组抗VEGFR-2全人源单克隆抗体（JY025）注射液在晚期复发转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和有效性的Ia/Ib期临床试验

试验专业题目

重组抗VEGFR-2全人源单克隆抗体（JY025）注射液在晚期复发转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和有效性的Ia/Ib期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ia期 1）评价JY025在实体瘤患者中的安全性；2）评价JY025在实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）；3）初步评价JY025在实体瘤患者中的PK特征；4）初步评价JY025在实体瘤患者中的PD特征；5）初步评价JY025治疗实体瘤的初步疗效（疾病控制率）；6）初步评价JY025在实体瘤患者体内的免疫原性。 Ib期 1）临床疗效 2）安全性 3）免疫原性

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机对照实验

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

3;15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-02-12

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者自愿签署知情同意书 2. 年龄18-70岁 3. 经组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者 4. ECOG评分0或1 5. 预期生存大于12周；

排除标准

1. 同时患有其他活恶性肿瘤但不包括:非黑色素瘤皮肤肿瘤、宫颈原位癌或其他非侵袭性癌或原位癌前病变及5年内未复发的早期恶性肿瘤 2. 研究期间有手术计划者 3. 左室射血分数LVEF<50% 4. 严重的非愈合性伤口、溃疡、胃肠穿孔或骨折者 5. 有单克隆抗体治疗过敏史者，或对JY025制剂中任何成分有已知过敏史者 6. 妊娠期或哺乳期妇女 7. 有药物滥用史及酗酒史者 8. 存在研究者认为不适合入组的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三〇七医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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