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【ChiCTR2500098775】冻干组织工程骨治疗腰椎退行性疾病的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098775

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊柱退行性疾病

试验通俗题目

冻干组织工程骨治疗腰椎退行性疾病的安全性和有效性研究

试验专业题目

冻干组织工程骨治疗腰椎退行性疾病的安全性和有效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

纳入需行腰椎双节段单侧减压-TLIF手术的受试者，通过对比冻干组织工程骨和自体骨用于单侧减压-TLIF术式的安全性及成骨能力，科学评价二者的临床效果及利弊，为以后临床选择最佳骨移植材料提供循证医学依据。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

重庆市技术创新与应用发展专项重大项目

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、患腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症（Ⅰ-Ⅱ°）等腰椎退行性疾病，经过至少3个月的保守治疗无效，同时有腰椎双节段融合术的手术指征； 2、接受在不同椎间隙随机选用不同植骨材料，自愿受试并签署知情同意书； 3、肝肾功能、血沉和C反应蛋白正常； 4、性别不限，年龄大于18岁，小于等于75岁； 5、理解力及依从性良好，能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求。；

排除标准

1、全身有活动性感染； 2、明显的局部炎症； 3、发热或血象异常； 4、罹患精神疾病； 5、任何潜在的可能影响融合器植入效果的情况，如：恶性肿瘤、先天性畸形、既往相关手术史、滥用药物史； 6、严重影响骨骼塑型过程的疾病和遗传性疾病，例如佩吉特骨病等； 7、肿瘤患者； 8、重度骨质疏松患者（T小于等于-2.5，并有骨折病史）； 9、易过敏、排异体质者； 10、无融合手术指征或只需行单节段融合术的患者； 11、依从性较差不能按时进行随访者； 12、正参加或刚结束其他临床试验研究者； 13、研究者认为不适宜入组的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址
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