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【CTR20182177】CD20单抗与美罗华比较药代动力学、药效和安全性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20182177

试验状态

已完成

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-11-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

CD20单抗与美罗华比较药代动力学、药效和安全性临床研究

试验专业题目

CD20单抗与美罗华在CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中比较药代动力学药效和安全性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在既往经治疗达到CR/CRu且尚未恶化和复发的CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中，评估试验药健妥昔与对照药美罗华的药代动力学差异。次要目的：在既往经治疗达到CR/CRu且尚未恶化和复发的CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中：评估试验药健妥昔与对照药美罗华的药效特性,评估使用试验药健妥昔与对照药美罗华的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2018-12-18

试验终止时间

2019-12-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.（1） 签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；

排除标准

1.（1） 过去5年内，有其他恶性肿瘤病史（已经治愈的局部恶性肿瘤除外，如：皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）；

2.（2） 入组前4周内曾经使用过化疗药物者；

3.（3） 三个月内参加过其他临床试验，或进行其他临床试验的研究药物治疗后未超过5个药物半衰期（以时间较长者为准）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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