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【ChiCTR2100053067】经皮穿刺光纤导入瘤内光动力与免疫检查点抑制剂联合治疗肝细胞肝癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053067

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞肝癌

试验通俗题目

经皮穿刺光纤导入瘤内光动力与免疫检查点抑制剂联合治疗肝细胞肝癌

试验专业题目

经皮穿刺光纤导入瘤内光动力与免疫检查点抑制剂联合治疗肝细胞肝癌

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

选择晚期HCC应用ICIs免疫治疗联合靶向治疗出现疾病进展的人群，采用经皮穿刺的方法将光敏剂和光纤分别在不同时间点导入瘤体，激发光化学反应，重新提高肿瘤的免疫原性，恢复免疫治疗的敏感性。力求为临床解决晚期HCC二线治疗瓶颈问题提供前瞻性结果和依据。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-16

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者签署知情同意书并进行相关治疗与检查； 2.ICIs免疫治疗联合靶向治疗入组标准： (1)病理确诊的晚期HCC； (2)BCLC B期（不适合TACE）或C期； (3)Child-Pugh A级； (4)ECOG PS 0-1； (5)至少一个可测量病灶（mRECIST标准）。 3.光动力疗法入组标准： (1)肝功能处于代偿期内，非弥漫性的大、小肝癌； (2)肿瘤所在位置做局部治疗风险高； (3)肿瘤病变广泛，不适合手术、射频消融、介入等局部治疗手段； (4)伴有慢性心、肺、肾疾病，但不在急性期； (5)自愿且接受接受光动力疗法的患者； (6)光纤能到达治疗部位。；

排除标准

1.弥漫性肝细胞癌患者； 2.丙氨酸转氨酶(ALT)100—150U，胆红素大于正常值5倍； 3.门静脉分支癌栓、肝内小胆管癌栓、早期远处转移者，皮肤重度黄染，ALT>150U，白蛋白低于25g/L，中等量以上不能纠正的腹水，消化道出血者； 4.伴严重全身急性感染，凝血机制障碍或其他系统严重疾病者； 5.有严重光过敏史的患者； 6.合并严重高血压或心源性疾病； 7.合并严重恶液质，估计PDT后局部损伤难以修复或生存期不足两个月； 8.某些个性化的禁忌症，如合并纵隔瘘的食管癌等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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