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【ChiCTR2400088930】多靶点刺激治疗难治性抑郁症联合研发及推广应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088930

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性抑郁症

试验通俗题目

多靶点刺激治疗难治性抑郁症联合研发及推广应用

试验专业题目

多靶点刺激治疗难治性抑郁症联合研发及推广应用

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100088

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

验证个体化rTMS精准治疗组和常规rTMS治疗组的疗效，并探索疗效指标与基线特征的关联性，构建疗效预测模型。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由非盲统计师在计算机上采用SAS统计软件的PLAN进行随机化，随机过程及结果进行保密

盲法

随机对照双盲，对研究者和患者采用盲法

试验项目经费来源

北京市科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18周岁（含）至65周岁（含）的门诊或住院患者，男性或女性；（2）符合DSM-5重性抑郁障碍诊断标准，单次发作或反复发作，不伴有精神病性症状；（3）筛选及基线时的汉密尔顿抑郁量表HAMD-17总分≥17分；（4）莫兹利分期法(Maudsley Staging Method,MSM)评定患者至少为中度难治水平(MSM分数≥7分)；（5）TMS成人安全筛查（TASS）问卷调查无禁忌；（6）理解并自愿参加本研究，能够遵循治疗流程，本人签署知情同意书。；

排除标准

符合DSM-5其他精神障碍的诊断标准：神经发育障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、物质相关及成瘾障碍、人格障碍等；(2)既往病史或目前存在具有临床意义的躯体疾病，如严重或不稳定的心血管、呼吸、消化、内分泌、泌尿、血液、神经系统等疾病，或研究者认为会对患者安全、充分参与研究的能力构成潜在风险的；(3)研究者判断目前有较高自杀风险的患者；(4)有任何严重神经系统疾病或损害，包括但不限于：任何可能与颅内压升高相关的疾病、占位性脑损伤、癫痫发作史（ECT治疗诱导的除外）、脑动脉瘤、帕金森病、亨廷顿舞蹈症、多发性硬化症、严重的头部创伤并伴有意识丧失者；(5)目前（或在过去4周内）服用可能限制TMS有效性的苯二氮卓类药物或抗癫痫药物者；(6)筛选前3个月接受过系统性改良电抽搐治疗(MECT)或经颅磁刺激治疗（TMS)、深部脑刺激治疗（DBS)、迷走神经刺激治疗（VNS)等物理治疗；(7)妊娠期、哺乳期女性；(8)核磁禁忌症；(9)研究者认为其他不适合参加本项临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

⾸都医科⼤学附属北京安定医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址

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