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【CTR20182464】在中至重度活动性CD患者中评价SHR0302片的疗效及安全性

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基本信息
登记号

CTR20182464

试验状态

已完成

药物名称

SHR-0302片

药物类型

化药

规范名称

硫酸艾玛昔替尼片

首次公示信息日的期

2019-01-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

克罗恩病

试验通俗题目

在中至重度活动性CD患者中评价SHR0302片的疗效及安全性

试验专业题目

在中至重度活动性克罗恩病患者中评价SHR0302片的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II 期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是在中度至重度活动性克罗恩病成年受试者中评估 SHR0302 4mg每日一次（QD）、8mg QD和SHR0302 4mg每日两次（BD）口服相比安慰剂在诱导临床缓解方面的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 72 ； 国际: 144 ；

实际入组人数

国内: 110  ； 国际: 112 ；

第一例入组时间

2019-05-31;2019-05-31

试验终止时间

2021-12-31;2021-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.随机化时年龄在18-75岁（含边界值）间的受试者，男女不限；2.随机化时，记录表明诊断回肠、结肠或回结肠克罗恩病已达 3 个月的受试者；3.目前患有克罗恩病且克罗恩病活动指数（CDAI）评分≥220 分且≤450 分；

排除标准

1.临床表现诊断为未定型结肠炎或提示溃疡性结肠炎受试者；2.进行造口、胃或回肠肛门储袋术、直肠结肠切除术或全结肠切除术以及患有症状性 狭窄或狭窄、肠穿孔史、疑似脓肿，及活动性引流瘘管的CD受试者；3.诊断为克罗恩病的初治受试者（既往未接受过治疗）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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