CTR20231522
进行中（招募中）
注射用BL-B01D1
治疗用生物制品
注射用BL-B01D1
2023-05-25
企业选择不公示
局部晚期或转移性非小细胞肺癌
BL-B01D1单药及BL-B01D1联合甲磺酸奥希替尼片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 II 期临床研究
评价注射用BL-B01D1单药及BL-B01D1联合甲磺酸奥希替尼片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
610000
主要目的：评估BL-B01D1单药、及BL-B01D1联合奥希替尼在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。评估BL-B01D1单药、及BL-B01D1联合奥希替尼在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性。次要目的：评估研究药物BL-B01D1的PK。评估BL-B01D1的免疫原性。评估药物-药物相互作用（DDI）。探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于EGFR、HER3等。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 114 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-08-08
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
登录查看1.既往接受过系统性治疗的患者；
2.Cohort_B、Cohort_C既往使用过EGFR-TKI进行治疗；
3.本试验给药前4周内参加过任何其他临床试验者（以末次给药的时间为准）；
登录查看上海市肺科医院
200433
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