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【ChiCTR2100050952】随机、双盲、安慰剂对照—评价益生菌乳双歧杆菌V9（Kex02）联合免疫检查点抑制剂及含铂双药治疗非小细胞肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050952

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

随机、双盲、安慰剂对照—评价益生菌乳双歧杆菌V9（Kex02）联合免疫检查点抑制剂及含铂双药治疗非小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照—评价益生菌乳双歧杆菌V9（Kex02）联合免疫检查点抑制剂及含铂双药治疗非小细胞肺癌的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1、主要研究目的：通过对受试者血清、粪便进行检测，评价非小细胞肺癌（NSCLC）患者免疫检查点抑制剂及含铂双药化疗同期治疗过程中炎症因子、肠道屏障功能、肠道菌群结构及代谢产物随口服益生菌乳双歧杆菌V9（Kex02）固体饮料所产生的变化，以及菌群变化与免疫检查点抑制剂联合含铂双药化疗治疗晚期NSCLC疗效的关系。 2、次要研究目的：探索益生菌乳双歧杆菌V9（Kex02）在免疫检查点抑制剂联合含铂双药治疗晚期NSCLC患者的安全性及风险因素。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

安排入组志愿者非小细胞肺癌患者总数100例，依次编号1-100，益生菌提供者使用excel制作随机数据对照表，将编号1-100随机平均分为益生菌组和安慰剂组。医院负责药物发放，益生菌提供单位负责记录并保管编号对应的益生菌、安慰剂信息。

盲法

双盲

试验项目经费来源

内蒙古农业大学“乳品生物技术工程”教育部重点实验室

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者在研究开始≥18周岁，性别不限； 2.组织学或细胞学证实的NSCLC，并且为 III期不可手术或IV期肿瘤（按照国际肺癌研究协会(IASLC)胸部肿瘤分期手册第8版判断）的参与者； 3.基因检测EGFR（-），ALK（-）患者； 4.根据RECIST 1.1标准，受试者必须具有可测量的病灶； 5.ECOG评分至少为0分或者1分； 6.对于接受过任意次数的手术、介入治疗、化疗、放疗等系统性受试者必须符合以下所有入组标准，才具有进入本研究的资格； 7.受试者既往未接受过针对晚期/转移性NSCLC的全身系统性化疗且未接受过免疫治疗； 8.预期生存期大于6个月； 9.重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究用药前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）：（1）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；（2）血小板≥100×10^9/L；（3）血红蛋白≥9g/dL；（4）血清白蛋白≥2.8g/dL; （5）总胆红素≤1.5×ULN，ALT、AST和/或AKP≤2.5×ULN；（6）血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率大于60mL/min； 10.同意并且有能力服用益生菌乳双歧杆菌V9（Kex02）固体饮料； 11.受试者需签署知情同意书； 12.受试者同意接受后续的医学影像检查以确定病灶进展，同意在服用益生菌乳双歧杆菌V9（Kex02）前后以及每次做回访时提供粪便样本； 13.育龄妇女必须在开始治疗前7天内行妊娠实验且结果为阴性，且愿意采取严格避孕措施，直至最后一次免疫检查点抑制剂后120天为止。；

排除标准

1.哺乳，及与WOCBP有活跃性行为的未采取有效避孕措施的男性； 2.活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者； 3.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 4.既往曾行免疫检查点抑制剂患者治疗不能入组；已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何免疫检查点抑制剂、或受试者对治疗期间应用的化疗用药成分过敏； 5.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低，既往曾接受过甲状腺手术者不能纳入；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 6.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 7.伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液，或腹水的患者； 8.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者； 9.凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg>2g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 10.既往或目前有严重的出血（3个月内出血>30 ml）、咯血（4周内>5 ml的新鲜血液）或者12月内发生血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 11.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 12.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 13.受试者先天或后天免疫功能缺陷，如HIV感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考： HBV DNA≥10^3/ml；丙肝参考： HCV RNA≥10^3/ml）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜2000 IU/ml（<10^4拷贝/ml），试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组； 14.受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束不足1个月；受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 15.研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 16.受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 17.研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

内蒙古自治区人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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