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【CTR20132476】益赛普注射液生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20132476

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病

试验通俗题目

益赛普注射液生物等效性试验

试验专业题目

重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在评价重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液（受试制剂）与已上市的同规格的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（参比制剂）在健康志愿者中的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-04-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.有免疫性疾病及病史者，有药物或食物过敏史者，对依那西普或其任何辅料有过敏反应者；

2.过去3个月内有临床上显著的感染史者，过去7天内有感染（包括慢性或局部感染）的证据者，有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者，播散性单纯疱疹感染或复发性（>1次）或播散性带状疱疹史者，机会性感染史者；

3.有未经治疗或治疗不足的潜伏性或活动性结核史者，或者有活动性或潜伏性结核感染的证据者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址
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