洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 MI-BCI-脊髓损伤软体手部康复机器人的研发及临床应用

【ChiCTR2400091581】MI-BCI-脊髓损伤软体手部康复机器人的研发及临床应用

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

ChiCTR2400091581

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

MI-BCI-脊髓损伤软体手部康复机器人的研发及临床应用

试验专业题目

MI-BCI-脊髓损伤软体手部康复机器人的研发及临床应用临床研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

脊髓损伤的致残率极高，大约50%的发生在颈椎水平，会影响患者的手功能，降低其生活质量。目前手功能康复方法多为外周干预，虽然取得了一定临床疗效，但并不理想，手功能康复需要促进神经重塑以及患者的主动参与。脑机接口是近年来迅速发展的一项技术，将其与外骨骼相结合，可以形成“中枢-外周-中枢”的闭环干预模式，增加患者在康复中的主动参与，刺激大脑功能重塑，以改善患者功能。但该技术仍存在信号采集精度差、外骨骼笨重、 舒适性差等问题，并且其多用于脑卒中领域，缺乏在脊髓损伤中的研究，故本研究拟研发一款高性能脑机接口控制下的软体手部外骨骼，并将其应用于颈段脊髓损伤患者，观察对其手功能的影响，并探究背后的大脑重塑机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一位不参与评估和筛选的治疗师通过计算机随机数据生成器产生

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

21

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-16

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）经影像学检查诊断为 C5-C7 脊髓损伤患者 2）ASIA 分级为 B、C、D 级 3）年龄在 18-65 岁之间 4）手部改良 Ashworth 分级≤2 级 5）能够保持坐位≥30 分钟 6）具有一定的运动想象能力 7）签署知情同意书；

排除标准

1）患有影响手运动功能及康复进程疾病 2）颅内有金属植入物、金属心脏起搏器或颅骨不完整 3）MMSE 得分＜21 分，有严重认知障碍 4）听力障碍，不能进行沟通交流，不能配合实验 5）存在脑机接口/软体外骨骼/fNIRS 禁忌症 6）同时参加其他临床研究试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国康复研究中心北京博爱医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
<END>

中国康复研究中心北京博爱医院的其他临床试验

更多

中国康复研究中心的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

同适应症药物临床试验

更多