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【CTR20221429】间苯三酚口崩片的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20221429

试验状态

已完成

药物名称

间苯三酚口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

间苯三酚口腔崩解片

首次公示信息日的期

2022-06-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛;急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛;妇科痉挛性疼痛;怀孕期间子宫收缩的辅助治疗

试验通俗题目

间苯三酚口崩片的生物等效性试验

试验专业题目

间苯三酚口崩片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的:在健康受试者体内,分别在空腹和餐后状态下,以Teva Sante持有的间苯三酚口崩片(规格:80 mg)为参比制剂,研究仁合益康集团有限公司持有的间苯三酚口崩片(规格:80 mg;受试制剂)的药代动力学,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ;

实际入组人数

国内: 132  ;

第一例入组时间

2022-06-24

试验终止时间

2022-09-14

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书;2.年龄18~65周岁(包括18周岁和65周岁),男女兼有;3.男性体重不低于50.0 kg,女性体重不低于45.0 kg;体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~28.0 kg/m2范围内(包括临界值);4.无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史,并且总体健康状况良好;5.能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者;

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史者,尤其是对乳糖和牛奶过敏者;2.有药物过敏史者,尤其是间苯三酚过敏者;3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,尤其近一年有胃肠道、肝脏、肾脏、血液、神经系统疾病史;4.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史;5.目前患有任何疾病,或有任何身体不适;6.筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史;7.筛选前14天内用过任何药物;8.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品;9.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位= 17.7 mL 乙醇,即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒),或在用药前48 h内饮酒,或试验期间不能禁酒;10.给药前90天内参加过其它药物/器械临床试验;11.筛选前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上;12.有晕针或晕血史;13.哺乳期女性;14.自筛选日至试验结束后一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施;15.对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食;16.筛选前14天内接受过疫苗接种,或者计划在试验期间进行疫苗接种;17.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血生化、凝血功能、血常规、尿常规)、尿妊娠或血妊娠(仅女性受试者)、12导联心电图、胸部X片检查,结果显示异常有临床意义者;血清病毒学(乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺病毒抗体、梅毒螺旋体抗体)检查阳性者;滥用药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性、酒精呼气试验大于0mg/100mL者;18.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作;19.研究者因其他情况认为不适宜参加本试验;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050035

联系人通讯地址
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