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【CTR20201300】MGD013治疗复发性或转移性黑色素瘤患者的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20201300

试验状态

主动终止（由于黑色素瘤领域治疗模式快速变化及公司内部研发策略的调整）

药物名称

MGD-013注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MGD-013注射液

首次公示信息日的期

2020-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发性或转移性黑色素瘤

试验通俗题目

MGD013治疗复发性或转移性黑色素瘤患者的I期研究

试验专业题目

一项评价MGD013治疗不可手术切除的复发性或转移性黑色素瘤患者的有效性与安全性的开放、多队列、多中心、I期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究拟在既往免疫检查点抑制剂治疗失败的、复发或转移性黑色素瘤患者中以及既往未经治疗的、不可手术切除的复发性或转移性粘膜或肢端型黑色素瘤患者中：评估 MGD013 单药治疗的有效性、安全性、药代动力学特征和免疫原性、检测基线肿瘤组织中相关标志物表达水平，并评估 MGD013 单药治疗有效性与这些标志物基线表达水平的相关性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 92 ；

第一例入组时间

2020-11-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿并有能力提供签署的知情同意书；2.年龄≥18岁的男性或女性；3.研究者评估认为患者能遵照方案要求接受治疗；4.东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG）为0，或1；5.组织学确诊的、不可手术切除的复发性或转移性黑色素瘤：队列1：病理类型为皮肤型或肢端型，或原发不明。既往接受过至少一线系统性治疗，出现疾病进展或复发。并且，在既往系统性治疗中必须包括抗PD-(L)1、和/或抗CTLA-4免疫检查点抑制剂的系统性治疗。具有BRAF突变、或KIT突变/扩增的黑色素瘤患者，不强制要求既往接受过维莫非尼、或伊马替尼的治疗；队列2：组织学确诊的病理类型为肢端型或粘膜型。既往未接受过针对复发性或转移性疾病的系统性治疗。；6.根据实体肿瘤免疫治疗疗效评价标准（irRECIST,见附录4），患者存在至少一个可测量病灶；由研究者根据irRECIST标准进行评价、建立肿瘤评价基线，且应在首次研究给药前28天内进行。；7.提供筛选开始前6个月内的福尔马林-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤组织标本用于生物标志物检测。；8.预期生存期≥3个月。；9.允许的既往治疗：队列 1：既往完成新辅助或辅助化疗后 6 个月内发生疾病进展的患者。队列 2：既往完成新辅助或辅助化疗 6 个月之后发生疾病进展。注：新辅助或辅助化疗末次给药后 6 个月内发生疾病进展的患者，不能入选本研究队列。允许针对骨转移病灶进行姑息性放疗。放疗应在研究治疗开始前 2 周完成，治疗相关的不良反应，应在入组前恢复至 1 级（NCI CTCAE v5.0）。；10.除了听力损失、脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗引起的所有不良反应必须已恢复至 1 级（NCI CTCAE v5.0）或基线水平才可入组。；11.育龄期女性患者筛选期血清妊娠试验呈阴性。除外有曾行绝育手术的记录或是已绝经的女性患者，育龄期女性患者或男性患者及其伴侣必须同意从签署 ICF 开始直至使用最后一剂研究药物后至少 120 天内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.患者病理分型为：队列1：粘膜型黑色素瘤；眼部葡萄膜黑色素瘤；队列2：皮肤型黑色素瘤；眼部葡萄膜黑色素瘤；原发不明黑色素瘤；已知具有BRAF突变或KIT突变/扩增。；2.白细胞计数（WBC）< 2000×109/L；3.中性粒细胞绝对计数（ANC）< 1.5×109/L；4.血小板计数（PLT） < 100×109/L；5.血红蛋白（HB） < 100 g/L；6.血清白蛋白（ALB）< 30 g/L；7.血清肌酐（Cr） > 1.5 x ULN, 或肌酐清除率（CL）< 60 ml/min/1.73 m2（Cockcroft-Gault公式）；8.血清总胆红素（TBIL）>1.5 x ULN；9.天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）参数： 9.1 无肝转移且无骨转移的患者: i. AST 或ALT >1.5 × ULN，且ALP > 2.5 × ULN ii. AST 或ALT > 2.5 × ULN 9.2 有肝转移且无骨转移的患者 i. AST 或ALT > 5 × ULN，且ALP > 2.5 × ULN 9.3 有肝转移且有骨转移的患者 i. AST或ALT > 5 × ULN，且ALP > 10 × ULN 9.4 有骨转移且无肝转移的患者 i. AST 或 ALT > 1.5 × ULN，且 ALP > 10 ×ULN；10.凝血功能：国际标准化比率（INR）>2.3，或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围>6 秒。；11.其他实验室检查异常：首次给药前发生低钠血症、低钾血症、低磷血症，使用电解质补充疗法后无法恢复至正常水平；明确诊断的甲状腺功能异常，使用甲状腺素替代治疗不能将甲状腺功能维持在正常范围内；人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性；

12.有临床症状的中枢神经系统转移。既往中枢神经系统转移并接受过局部治疗、疾病稳定≥4 周、并满足下列条件的患者允许入组：筛选期内无针对中枢神经系统转移的治疗（例如：手术、放疗、甘露醇、皮质类固醇治疗-泼尼松龙每天>10mg或等效剂量）研究治疗开始前14天内，MRI或CT显示中枢神经系统病灶无进展无脑膜转移或脊索受压；13.中度或重度的腹水（B 超或 CT 证实），或需要治疗性的腹腔穿刺或引流；14.研究入选前3个月内出现未治愈伤口或溃疡、或骨折病史；15.既往有异体器官移植或异体骨髓移植史；16.在过去5年内诊断为其他恶性肿瘤，经过根治性治疗的、局部可治愈癌除外，例如：基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌。；17.有出血倾向和血栓史：筛选前 3 个月内出现显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；筛选前 6 个月内发生消化道出血病史或有明确的消化道出血倾向；筛选前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件，例如：脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、肺栓塞等；患者需要用华法林或肝素等药物进行抗凝治疗；患者需要长期接受抗血小板治疗（如阿司匹林 ≥100mg/天、氯吡格雷等）；

18.心血管疾病史： NYHA（纽约心脏协会）3 级和 4 级充血性心力衰竭；筛选前 12 个月内患不稳定心绞痛或新诊断的心绞痛或心肌梗死；需要治疗干预的心律失常（服用 β-受体阻断剂的患者可以入组）； ECG 检查 QTc 间期（采用 Fridericia 计算公式：QTc=QT/RR^0.33）＞480 毫秒 CTCAE≥2 级瓣膜性心脏病；药物控制不良的高血压（收缩压＞160 mmHg 或舒张压＞100 mmHg）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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