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【CTR20160986】荣格列净一期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20160986

试验状态

已完成

药物名称

焦谷氨酸荣格列净胶囊

药物类型

化药

规范名称

焦谷氨酸荣格列净胶囊

首次公示信息日的期

2017-01-05

临床申请受理号

CXHL1500204

靶点
适应症

二型糖尿病

试验通俗题目

荣格列净一期临床研究

试验专业题目

评价荣格列净在健康受试者中多剂量单次多次给药的安全性耐受性药代药效动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523871

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价焦谷氨酸荣格列净在健康受试者中多剂量、单次、多次给药耐受性研究； 评价焦谷氨酸荣格列净在健康受试者中多剂量、单次、多次给药药代/药效动力学研究； 评价焦谷氨酸荣格列净药物代谢转化研究； 评价食物对焦谷氨酸荣格列净药代动力学的影响；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-11-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.(1) 自愿入组，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案完成研究；

排除标准

1.(1) 筛选前6个月内严重感染、外伤或外科大手术者；

2.(2) 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；

3.(3) 有吸毒和/或酗酒史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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