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【CTR20191473】雷马曲班片人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20191473

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

雷马曲班片

药物类型

化药

规范名称

雷马曲班片

首次公示信息日的期

2019-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

雷马曲班片人体生物等效性预试验

试验专业题目

雷马曲班片在中国健康志愿者中进行的人体生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

256100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察中国健康志愿者在空腹/餐后服用受试制剂雷马曲班片（规格：50mg；生产企业：瑞阳制药有限公司）和参比制剂雷马曲班片（规格：50mg；生产企业：日本拜耳药品株式会社）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂雷马曲班片和参比制剂雷马曲班片在中国健康志愿者中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者，男女兼有，18～65周岁（含边界值）；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害志愿者安全或影响研究结果者；

2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、胸片（正位）、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

3.艾滋病病毒（HIV）抗体、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查至少一项阳性者；艾滋病病毒（HIV）抗体、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查至少一项阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

沂源县人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

256100

联系人通讯地址
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