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【CTR20160432】在不能切除肝细胞癌中国患者中进行Lenvatinib的PK研究

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基本信息

登记号

CTR20160432

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

首次公示信息日的期

2016-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

不能切除的肝细胞癌（HCC）

试验通俗题目

在不能切除肝细胞癌中国患者中进行Lenvatinib的PK研究

试验专业题目

在不能切除的干细胞癌（HCC）中国患者中进行E7080/Lenvatinib的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在有不可切除的HCC中国患者中，评估lenvatinib单次和多次给药的药代动力学（PK）特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 25 ；

第一例入组时间

2016-09-01

试验终止时间

2017-06-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.具有不可切除HCC的诊断；2.根据巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期系统，受试者分类为B期（不适用于经动脉化疗栓塞术【TACE】或C期）。；3.足够的骨髓功能，定义为： a) 嗜中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥ 1.5 × 109/L b) 血红蛋白(Hb) ≥ 8.5 g/dL c) 血小板计数 ≥ 75 × 109/L；4.充分的肝功能，定义为： a) 白蛋白≥ 2.8 g/dL b) 胆红素≤ 3.0 mg/dL c) AST、ALP和ALT ≤ 5 × ULN；5.充分的凝血功能，定义为INR ≤ 2.3；6.充分的肾功能，定义为肌酐清除率（根据Cockcroft-Gault公式计算）> 30 mL/min；7.在筛选时，使用0或1种抗高血压药充分控制血压 (BP)，定义为收缩压 ≤ 150 mmHg并且舒张压≤ 90 mmHg，并且在注册前1周内抗高血压药物没有变化。；8.Child-Pugh A (5-6分)；9.ECOG-PS 0 或1；10.预期生存时间在开始试验药物后≥12周；11.在提供知情同意时，至少为18岁的男性或女性；12.在筛选或基线时（根据人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]检查为阴性，检查的最低敏感度为25 IU/L或等价单位的β-hCG），女性必未哺乳、未妊娠。如果筛选阴性妊娠试验是在首次剂量给药前超过72小时检查的，需要进行单独的基线评估。；13.除非为绝经后（至少连续12个月无月经，处于相应年龄组，没有无月经的已知或可疑原因）或已手术绝育（即双侧输卵管结扎术、子宫全切除术、或双侧卵巢切除术，所有手术必须在给药前至少1个月前完成），所有女性应视为有生育可能。；14.在进入试验前30天内，有生育可能的女性一定不能进行无保护的性交，并且在整个试验阶段及中止试验药物后30天中，必须同意使用有效的避孕方法（如完全禁欲、宫内节育器、双屏障法[如安全套+杀精子隔膜]、避孕植入物、口服避孕药或男性伴侣接受了输精管切除术并且证实没有精子）。如果当前禁欲，但如果在试验阶段中或在中止试验药物后30天中有性行为，受试者必须同意使用上述的双屏障避孕法。如果受试者使用激素避孕药，受试者必须在给药前至少4周已使用了稳定剂量的相同的激素避孕药物，并且必须在试验中和中止试验药物后30天中继续使用相同的避孕药物。；15.男性受试者必须已接受了成功的输精管切除术（并证实为无精子），或男性受试者及其女性伴侣必须符合上述标准（无生育可能或在试验阶段和中止试验药物后30天中采用有效的避孕措施）。在试验阶段中和中止试验药物后30天中，不允许捐献精子。；16.提供书面知情同意。；17.根据研究者的判断，愿意并且能够遵守试验所有方面。；

排除标准

1.HCC成像检查，符合下列任意方面：a) HCC，肝脏占位≥50%；2.接受过lenvatinib治疗的受试者；3.在注册前28天内，接受了任何抗癌治疗（包括手术、经皮无水乙醇注射、射频消融、经动脉化疗栓塞术、肝动脉内化疗、生物、免疫治疗、激素、任何研究药物或放射治疗）或任何升血治疗（包括输血、血制品或可刺激血细胞生成的药物，如粒细胞集落刺激因子[G-CSF]）的受试者。；4.没有从既往抗癌治疗恢复的受试者，脱发和不孕不育除外。恢复定义为根据常见毒性评价标准4.0 (CTCAE v4.0)严重程度＜ 2级。；5.显著的心血管损害：在首次试验药物前6个月内有大于纽约心脏学会(NYHA) II级的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、心肌梗死或中风病史，或在筛选时有需要药物治疗的心律失常。；6.QTc间期延长到> 500 msec；7.胃肠吸收不良，或根据研究者的判断，可能会影响lenvatinib吸收的任何其它情况；8.出血或血栓疾病，或使用抗凝剂，如华法林或需要治疗性INR监测的其它相似药物（允许使用低分子量肝素治疗）。；9.在注册前28天内发生过胃肠道出血事件。；10.需要治疗的胃或食管静脉曲张；11.在注册前28天内的活跃性咯血（鲜红血至少0.5茶匙）；12.在注册前过去36个月内发生的活跃性恶性肿瘤（HCC或充分治疗的原位黑色素瘤、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）；13.任何当前脑或硬膜下转移或病史；14.根据尿试纸检查，如果尿蛋白> 1 +，将收集受试者的24小时尿液进行尿蛋白定量评估。如果受试者的尿蛋白≥ 1 g/24h，将不能参加该试验。；15.妨碍进行肿瘤诊断的动脉-门静脉短路或动脉-静脉短路；16.根据研究者的判断，可妨碍参加临床试验的任何病情或情况。；17.人免疫缺陷病毒(HIV)阳性，或需要治疗的活跃性感染（肝炎病毒除外）。；18.在注册前大约2年内，有药物或酒精依赖或滥用史。；19.因为对CT造影剂过敏，而不能接受动态CT评估的所有受试者。；20.登记前3周内接受了重大手术或在试验中安排手术治疗。；21.接受了肝脏移植的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院;上海复旦大学附属肿瘤医院;哈尔滨医科大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032;200433;150081

联系人通讯地址

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