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【ChiCTR2300076685】塞利尼索联合预激方案治疗维奈克拉耐药的复发难治AML和高危MDS有效性及安全性-多中心、单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076685

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增生异常综合征和急性髓性白血病

试验通俗题目

塞利尼索联合预激方案治疗维奈克拉耐药的复发难治AML和高危MDS有效性及安全性-多中心、单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

塞利尼索联合预激方案治疗维奈克拉耐药的复发难治AML和高危MDS有效性及安全性-多中心、单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探索塞利尼索联合预激方案治疗维奈克拉耐药的复发难治AML和高危MDS有效性及安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-16

试验终止时间

2025-10-15

是否属于一致性

入选标准

1.知晓本方案并自愿签署知情同意书； 2.年龄为≥18岁，性别不限； 3.符合世界卫生组织（WHO）2022造血和淋巴细胞组织肿瘤分类标准确诊的伴有原发性AML或骨髓增生异常综合征(MDS)； 4.初治患者不能耐受高强度化疗或不愿意接受高强度化疗的初诊AML患者或MDS；或经过一疗程标准诱导化疗（DA/IA 3+7 或者低强度化疗（维纳克拉+阿扎胞苷等）诱导治疗后出现难治或复发的AML或MDS；复发/难治的定义需符合以下任一条件：（1）复发：定义为“一线治疗达到CRMRD-、CR、CRi”后，外周血重新出现白血病细胞、或骨髓幼稚/原始细胞占骨髓细胞之比率≥5%；（2）难治：经标准方案诱导化疗至少1个疗程后未获“CR、Cri、CRh、MLFS”的原发性难治性疾病；不符合标准治疗条件的受试者，必须已完成研究者评估后选择的诱导缓解的最佳治疗，接受至少1个完整的诱导缓解治疗周期； 5.根据研究者判断，受试者疾病处于快速增殖状态，无法等待中心实验室的试验结果，则可以根据受试者末次干预性治疗结束后进行的当地实验室（为具有监管部门实验室资质认证的本院或外院或第三方检测机构）检测结果评估入组； 6.ECOG评分为0-2分； 7.预期生存时间≥12周； 8.经研究者评估，受试者适合接受试验方案选定的挽救性化疗； 9.受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果：（1）凝血功能：国际标准化比值（INR）<1.5 × ULN（无正常值参考范围时，则INR <1.8）和活化部分凝血活酶时间（APTT）1.5 × ULN；（2）电解质：血钾≥3.0 mmol/L；血镁≥0.5 mmol/L；（3）肝功能：ALT和AST ≤2.5× ULN；血清胆红素≤1.5× ULN；（4）肾功能：血清肌酐≤1.5× ULN；或根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（Ccr）>50 mL/min； 10.受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓检查，和在治疗后接受骨髓检查； 11.非哺乳期女性受试者；对有生育能力的女性受试者：筛选期血妊娠检查必须为妊娠阴性，在签署知情同意书至研究治疗末次用药后6个月内无试管取卵计划且同意采取高效避孕措施。未绝育的男性受试者：在签署知情同意书至研究治疗末次用药后6个月内无捐献精子计划且同意采取高效避孕措施； 12.受试者自愿参加本研究，并由本人或监护人或公正见证人（如适用）签署了书面知情同意书； 13.受试者或其监护人能够与研究者进行良好的沟通，且受试者愿意依照方案规定完成试验。；

排除标准

1. 既往接受过塞列尼索者； 2. 随机前2个月内接受过造血干细胞移植，或者筛选期内在造血干细胞移植后因移植物抗宿主病而接受抗GVHD治疗的急慢性GVHD受试者； 3. 随机前4周或≤5×药物半衰期（若明确药物的半衰期则按5倍半衰期算，否则为4周）之内接受过化疗、靶向治疗、抗肿瘤免疫治疗（免疫检查点抑制剂、CAR-T治疗等）、放疗、重大手术（不包括诊断性手术）治疗的受试者； 4. 随机前4周内接受活疫苗（包括减毒活疫苗）和/或计划入组后接受活疫苗者； 5. 随机前4周内参加过任何干预性临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预（参与一项研究的总生存期随访受试者除外）； 6. 诊断为急性早幼粒细胞白血病的受试者； 7. 受试者患有BCR-ABL阳性白血病（慢性粒细胞白血病急变）； 8. 随机前5年内合并除AML外的其他恶性肿瘤，不包括：转移或死亡风险可忽略不计（如预期5年OS > 90%）且经治疗后预期可治愈的肿瘤（如宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌、根治性手术治疗的乳腺导管原位癌等），或任何已治愈（5年内无疾病复发的证据）的其他肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北省中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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