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【ChiCTR2100042460】樊莲莲医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹及餐后给予甲泼尼龙片的人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042460

试验状态

结束

药物名称

甲泼尼龙片

药物类型

化药

规范名称

甲泼尼龙片

首次公示信息日的期

2021-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

糖皮质激素对症治疗

试验通俗题目

樊莲莲医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹及餐后给予甲泼尼龙片的人体生物等效性研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹及餐后给予甲泼尼龙片的人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在空腹及餐后状态下的中国健康受试者中，以原研Pfizer Italia S.r.l.生产的甲泼尼龙片（商品名：Medrol；规格：16 mg）作为参比制剂，以浙江仙琚制药股份有限公司生产的甲泼尼龙片（规格：16 mg）作为受试制剂，研究单剂量口服甲泼尼龙片后甲泼尼龙在体内的经时过程，计算其药代动力学参数，比较两种制剂的相对生物利用度，评价两者的人体生物等效性。次要研究目的：观察和评价空腹和餐后单剂量口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

研究者根据受试者筛选号先后顺序进行随机。随机化采用区组随机，使用SAS 9.4软件生成。

盲法

开放

试验项目经费来源

浙江仙琚制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-28

试验终止时间

2020-01-22

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均可； (2)男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内（含边界值）； (3)根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者； (4)充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书； (5)能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住I期临床研究中心，遵守I期临床研究中心病房要求。；

排除标准

(1) 不能耐受静脉穿刺采血者； (2) 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者； (3) 既往或目前有任何临床疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、血液系统、免疫系统、内分泌代谢系统、肌肉骨骼系统、精神及眼部疾病等病史者。如高血压、糖尿病、消化性溃疡出血等。 (4) 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术； (5) 试验前2周内体格检查、生命体征、实验室检验（血常规、尿常规尿液分析、血生化、凝血功能、感染性疾病筛查等）和胸片胸部CT、心电图检查中有任何项异常并经研究医生判断有临床意义者； (6) 妊娠期、哺乳期妇女，和不能依照要求从签署知情同意书起至末次给药后至少3 个月内采取有效避孕措施的育龄妇女； (7) 其配偶计划3个月内生育，或捐精计划，或不能依照要求从签署知情同意书起至末次给药后至少3个月内采取有效避孕措施的男性； (8) 有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者； (9) 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前3个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40 %的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者； (10) 药物滥用（吗啡、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、苯二氮卓类、巴比妥类）检测、酒精检测、烟碱（尿液可替宁检测）筛查阳性者； (11) 筛选前2个月内有献血或急性失血史者（?400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者； (12) 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者； (13) 筛选前1个月内接受过疫苗接种，和/或者筛选前2周内使用任何处方药、中草药类补药，任何非处方药、食物补充剂； (14) 筛选期至研究结束期间，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； (15) 筛选期至研究结束期间，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚、西柚的饮料或食物； (16) 最近1个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者； (17) 经研究者判断，不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

德阳市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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