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【CTR20222333】SW在健康人体餐后状态下的生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20222333

试验状态

主动暂停（商业原因）

药物名称

苏沃雷生片

药物类型

化药

规范名称

苏沃雷生片

首次公示信息日的期

2022-09-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

失眠

试验通俗题目

SW在健康人体餐后状态下的生物等效性预试验

试验专业题目

SW在健康人体餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300462

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以天津天药药业股份有限公司生产的SW为受试制剂，MSD 株式会社生产的 Belsomra®为参比制剂，初步评价二者生物等效性；探索药物的个体内变异度，为正式试验的样本量计算提供依据。 次要目的：验证采血时间点设置的合理性；观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似 物过敏者；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市黄河医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300110

联系人通讯地址
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