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首页 临床进展 肝性脑病患者代谢物组、微生物组改变的临床研究

【ChiCTR2300074985】肝性脑病患者代谢物组、微生物组改变的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074985

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝性脑病

试验通俗题目

肝性脑病患者代谢物组、微生物组改变的临床研究

试验专业题目

肝性脑病患者代谢物组、微生物组改变的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究NHE、CHE、OHE组血清、血清代谢物组及肠道微生物组的差异以及血清蛋白质组差异，筛选出肝性脑病患者的特征性代谢物组及微生物组，指导临床诊疗，以及对HE发病机制进行深入研究。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

阿尔法西格玛（北京）医药咨询有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.NHE组入组标准：年龄≥18岁的肝硬化患者，血氨正常；West-Haven分类0级，神经系统体征正常，神经心理测试正常；患者同意参加并签署知情同意书； 2.CHE组入组标准：年龄≥18岁的肝硬化患者，血氨升高；亚临床肝性脑病和West-Haven分类0、I级HE，无人格或行为变化或存在轻微临床征象（如轻微认知障碍，注意力减弱，睡眠障碍，欣快或抑郁）；神经系统体征正常/扑翼样震颤可引出，神经心理测试异常；患者同意参加并签署知情同意书； 3.OHE组入组标准：年龄≥18岁的肝硬化患者，血氨升高；出现性格行为改变等精神异常、昏迷等神经异常，West-Haven分类2~4级HE；出现踝阵挛等神经系统体征阳性；患者法定监护人同意参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并恶性肿瘤； 2. 曾有恶性肿瘤治疗史； 3. 合并严重心、肺、脑、肾疾病或严重糖尿病并发症； 4. 三个月内使用过抗生素、益生元、益生菌和质子泵抑制剂； 5. 妊娠期妇女、产褥期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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