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【CTR20133004】注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20133004

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用艾普拉唑钠

药物类型

化药

规范名称

注射用艾普拉唑钠

首次公示信息日的期

2014-08-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

消化性溃疡出血

试验通俗题目

注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血Ⅱ期临床试验

试验专业题目

注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血/预防再出血的疗效和安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18岁～65岁，男女不限；2.近24小时内有呕血、便血、黑便等出血症状，临床诊断消化性溃疡出血；3.24小时内内镜证实胃或十二指肠溃疡出血，多发溃疡按Forrest级别高者判定；4.ForrestⅠa～Ⅱb级患者，确证已成功内镜手术止血（出血停止，血管呈扁平或成血管腔）；Ⅱc-Ⅲ级患者不行内镜止血治疗；5.受试者和/或监护人自愿知情同意，并签署知情同意书；

排除标准

1.出血性休克（收缩压<90mmHg)，或需手术治疗者；2.非溃疡性出血及胃溃疡活检证实恶变者；3.曾行胃切除、胃肠吻合术者；4.患有严重的心、肝、脑、肺、肾等严重疾病；5.有凝血功能障碍（实验室检查显示血小板<80×109/L、PT异常且超过正常对照3秒，APTT超过正常对照10秒）；6.对艾普拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑及苯并咪唑类有过敏和特异质反应者；7.尿妊娠试验阳性；8.入组前48小时内使用过同类药物者；9.需要在研究期间继续合并应用以下对治疗有影响的药物：NSAIDs、皮质激素类、肝素、华法林及维生素K、血小板拮抗剂或其他止血药；10.试验前3个月内或同时参加过其他临床试验者；11.酗酒、药瘾或有其它研究者认为不宜进行药物临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191;100191

联系人通讯地址
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