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首页 临床进展 注射用LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的Ⅰ期临床研究

【CTR20220704】注射用LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20220704

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用LNL-005

首次公示信息日的期

2022-04-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

注射用LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价注射用LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的多中心、开放的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201112

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： （1）评价LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； （2）确定LB1410的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）； 次要研究目的： （1）评价LB1410的药代动力学（PK） ； （2）初步评价LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的抗肿瘤活性； （3）评价LB1410的免疫原性； 探索性目的： 探索LB1410临床活性相关的药效学（PD）生物标志物、探索接受LB1410治疗的患者的生存期等；

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄18周岁及以上（包含18周岁），性别不限；

排除标准

1.在使用试验药物之前、期间怀孕或末次给药后6个月内打算怀孕的妇女；正在哺乳的妇女；有生育潜力但不愿意使用高效避孕方法的人；

2.持续或近期（2年内）有明显的自身免疫性疾病，需要进行全身系统性免疫抑制治疗者。；3.在首次使用LB1410前28天内接受抗癌治疗或研究性治疗，14天内进行过局部姑息放疗或7天内使用过以抗肿瘤为适应症的中药及中成药制剂；

4.既往用过PD1单抗且用过TIM3单抗（同时或序贯均包括）的患者，单独用过其中一种的患者可以纳入；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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