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【ChiCTR2400088942】SHENNONG（神农）：一项在确诊为动脉硬化性心血管疾病的中国患者中评估依洛尤单抗联合标准治疗与单用标准治疗相比对主要心血管事件的疗效的真实世界、前瞻性、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088942

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉硬化性心血管疾病

试验通俗题目

SHENNONG（神农）：一项在确诊为动脉硬化性心血管疾病的中国患者中评估依洛尤单抗联合标准治疗与单用标准治疗相比对主要心血管事件的疗效的真实世界、前瞻性、观察性研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的是，根据当地临床实践，在应用SOC 治疗确诊为ASCVD 的患者中进行一项疗效对比研究，旨在评估依洛尤单抗联合SOC 与单独SOC 治疗相比，对CV 死亡、MI、卒中、因不稳定型心绞痛住院治疗或冠状血管重建等风险的疗效，以先发生者为准。次要目的是： ● 评估两组患者特征的差异，包括合并症和降脂治疗，以确保进行有效的有效性对比研究 ● 根据当地临床实践，在应用SOC 治疗确诊为ASCVD 的患者中，评估依洛尤单抗联合SOC 与单用SOC 相比，对CV 死亡、MI 或卒中等风险的疗效，以先发生者为准 ● 评估依洛尤单抗联合SOC 与SOC 单独治疗相比，在临床实践中LDL-C 检测从基线至随访结束的变化和变化百分比的有效性 ● 评估依洛尤单抗联合SOC 与SOC 单独治疗相比，在上市后环境中明确确诊为 ASCVD 的患者中的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

安进公司

试验范围

目标入组人数

3500

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2032-09-01

是否属于一致性

入选标准

1: 男性或女性年龄≥18 且≤85 岁； 2: 患者或其法定授权代表可以提供参加这项研究的知情同意书； 3: 根据当地指南和已获批的适应症，给确诊为ASCVD的患者开具依洛尤单抗联合SOC 或单独使用SOC 的处方； 4: 符合下列一项的患者 – 已发生MI 或缺血性卒中加上以下之一： –过去2 年内发生的事件 – 既往发生多次事件 – 记录在病史的冠状动脉多支病变 – 2 型糖尿病（T2DM）,或 – 有症状的外周动脉疾病 (PAD)； 5: 入组前最近一次的空腹检查结果LDL-C≥70 mg/dL（≥1.8 mmol/L）或非高密度脂蛋白胆固醇（Non-HDL-C）≥100 mg/dL（≥2.6 mmol/L）； 6: 入组前最近一次的空腹检查结果TG≤400 mg/dL（≤4.5 mmol/L）；；

排除标准

1: 过去1 个月内发生的卒中； 2: 既往曾发生出血性卒中； 3: 由于血栓栓塞事件引起的卒中（例如，未给予适当抗凝治疗的房颤患者）； 4: 在过去24 周内使用过依洛尤单抗或任何其他PCSK9 抑制剂治疗； 5: 纽约心脏病协会（NYHA）III 级或IV级，或最近已知的左心室射血分数<30%；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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