ChiCTR2400082456
正在进行
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2024-03-29
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肾脏移植
他克莫司胶囊用于肾脏移植受者免疫抑制治疗的有效性、安全性回顾性队列研究及药物经济学研究
他克莫司胶囊用于肾脏移植受者免疫抑制治疗的有效性、安全性回顾性队列研究及药物经济学研究
基于四川省人民医院现有数据库以及外部文献资料检索等方式，通过回顾性队列研究，评估赛福开®（他克莫司胶囊）对比原研普乐可复®（他克莫司胶囊）用于肾脏移植受者术后免疫抑制治疗的临床有效性和安全性，以及赛福开®对比普乐可复®，赛福开®对比新普乐可复®（他克莫司缓释胶囊）的药物经济性。
队列研究
回顾性研究
此试验是回顾性观察性试验，不适用随机法。
无
杭州中美华东制药有限公司
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300
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2024-01-01
2025-12-31
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①初次肾移植受者； ②年龄≥18岁； ③免疫抑制治疗方案为：他克莫司胶囊（赛福开®或普乐可复®）+霉酚酸类药物+激素三联免疫抑制方案；；
登录查看①ABO血型不相容移植； ②多器官联合移植； ③双侧肾移植受者； ④二次或多次肾移植受者； ⑤受试者有严重、不受控制的全身感染和/或严重腹泻、呕吐、可能影响他克莫司吸收的活动性上消化道疾病或患有活动性消化性溃疡； ⑥已知HIV、HCV或HBV阳性的受者或供体； ⑦接受针对移植以外的任何其他适应证的全身免疫抑制药物治疗； ⑧其他因关键信息记录缺失等原因，经研究者判定不适宜纳入的情况； ⑨肾移植术后当次住院期间使用他克莫司后中途更换厂家的患者； ⑩连续3次随访无应答者。；
登录查看四川省人民医院
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触界生物2024-10-24
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Pharma CMC2024-10-24
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