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【ChiCTR1800017779】肾动脉射频消融治疗高血压的临床预试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017779

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-08-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高血压

试验通俗题目

肾动脉射频消融治疗高血压的临床预试验

试验专业题目

肾动脉射频消融系统用于高血压患者血管内射频消融术的有效性和安全性临床预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

肾动脉射频消融系统治疗高血压的安全性和有效性的临床预试验

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机（自身对照）

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海魅丽纬叶医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-11-15

试验终止时间

2016-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

入选标准： 1）年龄在18周岁以上，75周岁以下（含75周岁），性别不限。 2）有无肾副动脉均可，肾动脉长度≥20mm。 3）停止服用高血压药物2周或未服用过高血压药物的受试者，按方案要求测量3次诊室血压（静坐位），平均值SBP≥150mmHg和≤180mmHg；或平均24小时动态收缩压ASBP≥135mmHg和≤170mmHg。 4）患者同意参与本临床试验并签署知情同意书，同意按照验证方案要求进行随访评价。；

排除标准

排除标准： 1）单侧或双侧肾动脉形状结构不适宜做消融手术的患者。 2）孕妇、哺乳期及计划怀孕的患者。 3）体位性高血压。 4）Ⅰ型糖尿病患者。 5）估计的肾小球滤过率（eGFR）<40mL/min/1.73m2。 6）仅有一个肾脏或肾移植患者。 7）有明显出血倾向及血液系统疾病的患者。 8）有急性或严重全身感染者。 9）有既往肾动脉介入治疗史或接受过肾脏去神经数的患者。 10)两周内有脑卒中或一过性脑缺血发作（TIA）病史。 11）恶性肿瘤及终末期疾病的患者。 12）继发性高血压患者。 13）两周内有急性冠脉综合症病史。 14）研究者认为不宜参加本试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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