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首页 临床进展 评估注射用金纳单抗治疗活动性全身型幼年特发性关节炎的IIb期临床研究

【CTR20231845】评估注射用金纳单抗治疗活动性全身型幼年特发性关节炎的IIb期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20231845

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用金纳单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用金纳单抗

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

全身型幼年特发性关节炎

试验通俗题目

评估注射用金纳单抗治疗活动性全身型幼年特发性关节炎的IIb期临床研究

试验专业题目

评估注射用金纳单抗治疗活动性全身型幼年特发性关节炎有效性和安全性的多中心、随机、开放的IIb期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价注射用金纳单抗在全身型幼年特发性关节炎（sJIA）受试者中的有效性。 次要目的： 评价注射用金纳单抗在sJIA患者中的安全性； 评价注射用金纳单抗的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-02-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男、女不限，入选前年龄≥2岁并<18岁；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期的女性受试者；

2.存在对研究药物或对类似结构分子的过敏反应史；不能进行肌内注射者，例如正在接受抗凝血药治疗、血小板减少、已知患有出血性疾病或存在特发性血小板减少性紫癜；

3.筛选前6个月内存在心包炎，心肌炎，浆膜炎，细菌性心脏瓣膜或心内膜炎等病史；筛选前6个月内诊断过巨噬细胞活化综合征（MAS），或筛选时存在相关的症状、体征，经研究者评估怀疑存在MAS者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100033

联系人通讯地址
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