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【CTR20233016】BC3402 联合度伐利尤单抗(Durvalumab)治疗晚期肝细胞癌患者的Ib/II 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20233016

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

BC-3402注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BC-3402注射液

首次公示信息日的期

2023-09-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

BC3402 联合度伐利尤单抗(Durvalumab)治疗晚期肝细胞癌患者的Ib/II 期临床研究

试验专业题目

BC3402 联合度伐利尤单抗(Durvalumab)在晚期肝细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ib期:评估BC3402联合度伐利尤单抗在晚期肝细胞癌中的安全性和耐受性,以确定BC3402联合度伐利尤单抗治疗中BC3402的II期临床推荐剂量(RP2D)。 II期:评估BC3402联合度伐利尤单抗在晚期肝细胞癌中的抗肿瘤活性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 83 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2023-12-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究,并签署知情同意书;2.年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性;

排除标准

1.已知为胆管细胞癌(ICC)或混合型肝癌、肉瘤样肝癌以及肝纤维板层癌;

2.5 年内患有其它未治愈的恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤除外,如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等;

3.首次使用试验药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗;小分子靶向药物为首次使用试验药物前4周或5个半衰期,以时间短者为准;首次使用试验药物前2周内接受过抗肿瘤中药治疗;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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