CTR20212242
已完成
盐酸阿米替林片
化药
盐酸阿米替林片
2021-09-15
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用于治疗各种抑郁症，本品的镇静作用较强，主要用于治疗焦虑性或激动性抑郁症。
盐酸阿米替林片人体生物等效性研究
评估受试制剂盐酸阿米替林片（规格：25 mg）与参比制剂盐酸阿米替林片 （规格：25 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随 机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
213018
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸阿米替林 片（规格：25 mg，常州四药制药有限公司生产）与参比制剂盐酸阿米替林片 （规格：25 mg；Sandoz Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评 价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸阿米替林片（规格：25 mg）和参比制 剂盐酸阿米替林片（规格：25 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
2021-11-02
2022-05-16
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解；
登录查看1.筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈 酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
登录查看浙江大学医学院附属第一医院
310003
全球上市
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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