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【ChiCTR2400092226】血液生物标志物在各期阿尔茨海默病中的诊断效能研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092226

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

血液生物标志物在各期阿尔茨海默病中的诊断效能研究

试验专业题目

血液生物标志物在各期阿尔茨海默病中的诊断效能研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100093

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究血浆Aβ1-42/Aβ1-40、p-Tau181、p-Tau217、NfL和GFAP水平在各期阿尔茨海默病中的诊断价值。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

采用Shine i2000全自动化学发光免疫分析仪和诺维赞研发的6种试剂盒进行检测。

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-18

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）所有受试者年龄均≥18岁。 （2）AD组符合《NIA-AA修订版阿尔茨海默病诊断指南草案（2023年版）》的诊断标准：存在任何异常的核心AD生物标志物，即体液Aβ42/40、p-Tau181、p-Tau 217、淀粉样PET或Tau PET，同时结合临床情况诊断。 （3）病史、量表、体液标记物或影像学资料完整，能够支撑AD诊断和认知功能状态分期。 （4） 健康对照组均无神经精神疾病病史，无认知障碍及中枢神经系统疾病表现，核心AD生物标志物阴性。 （5）受试者本人或家属签署知情同意书。；

排除标准

（1）受试者样本存在严重溶血、脂血或浑浊； （2）若患者服用Aβ、Tau相关抗体药，抗体药物可能与待测物结合，干扰检测结果，需要停药一定周期后才可检测，具体停药周期需要临床医生根据药物代谢动力学进行确认。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学三博脑科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100093

联系人通讯地址
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