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【CTR20171147】依托考昔片在空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171147

试验状态

已完成

药物名称

依托考昔片

药物类型

化药

规范名称

依托考昔片

首次公示信息日的期

2017-11-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于： 治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征; 治疗急性痛风性关节炎; 治疗原发性痛经

试验通俗题目

依托考昔片在空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究

试验专业题目

依托考昔片120mg和“安康信 ”（依托考昔片） 120mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200235

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂依托考昔片（规格：120mg/片，Sun Pharmaceutical Industries Limited生产）与参比制剂依托考昔片（商品名：“安康信®”，规格：120mg/片，Frosst Iberica SA 生产）在健康受试者体内的药代动力学，分别评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 （2）评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 空腹组32人，餐后组32人 ；

实际入组人数

国内: 空腹组32人，餐后组32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；

排除标准

1.对依托考昔片或其任何一种成分有过敏史；

2.不能承诺在试验期间履行禁烟禁酒要求者；

3.近一年有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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