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【CTR20192352】异体人源脂肪间充质祖细胞治疗膝骨关节炎

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基本信息

登记号

CTR20192352

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液

首次公示信息日的期

2019-11-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

异体人源脂肪间充质祖细胞治疗膝骨关节炎

试验专业题目

异体人源脂肪间充质祖细胞注射液（AlloJoin）治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、对照II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索和评价CBMG研发和生产的CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液（以下简称“AlloJoin®”）治疗膝骨关节炎（KOA）方面的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-05-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在研究前有能力理解和自愿签署知情同意书；2.依据诊断标准（美国风湿病协会，临床+放射学标准），明确诊断为膝骨关节炎（KOA）；3.受试者年龄40～75周岁，性别不限；4.KOA病程≥6个月，且<10年；5.受试者WOMAC评分为24-72分，且WOMAC-疼痛评分为7-17分（定义为：停止使用所有止疼类药物后至少48小时的WOMAC评分）；6.受试者膝关节Kellgren-Lawrence分级（膝关节X线正侧轴位）为II/III级；7.受试者身体一般状况良好，能够自主行走，但使用轮椅、助行器或拐杖者除外；

排除标准

1.可能会对主要的制剂成分（B族维生素和氨基酸等）过敏者；2.接受过系统和（或）局部的自体和（或）异体间充质祖（干）细胞治疗；3.身高体重指数（BMI）＞30；4.实验室检测（任何一项符合）：中性粒细胞绝对数＜1.0×10^9/L，血小板计数＜50×10^9/L，血清白蛋白＜30g/L，血肌酐＞正常值范围上限，血清总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶＞2倍正常值范围上限；5.可能影响VAS、WOMAC等评分的疾病或症状患者；6.存在严重的、控制不佳的伴随疾病，例如（但不限于）神经系统、心血管、肝、肾、胃肠道、内分泌疾病，并且经研究者判断可能会妨碍受试者参加本研究；7.具有恶性肿瘤病史；8.合并结缔组织疾病或类风湿性关节炎、软骨病、关节软骨钙质沉着症、血色素沉着症、炎性关节病、股骨头缺血性坏死、Paget’s disease、血友病性关节病、感染性关节炎、Charcot’s disease、绒毛结节性滑膜炎、滑膜软骨瘤病；9.在筛选期前3个月内，患有严重的全身性感染或膝关节局部感染（含皮肤与关节腔内感染）；10.经研究者判断，可能会干扰膝关节评估的下肢疾病，如纤维性肌痛，较为明显的腰背部疼痛，腰椎间盘突出症等；11.任何其它急、慢性疾病导致的凝血功能障碍，根据研究者的判断，可能危及患者安全和（或）影响膝关节评估指标的判断；12.筛选期前6个月内，接受膝关节镜手术或其它与膝关节操作有关的开放性手术；13.筛选期前3个月内，接受过关节腔内药物注射治疗膝骨关节炎，包括但不限于透明质酸，激素，PRP，BMP-7，高渗糖等；14.治疗前1个月内，接受过氨基葡萄糖和/或硫酸软骨素类治疗；15.治疗前1个月内，口服/静脉等方式使用地塞米松、强的松、氢化考的松等激素类；16.已经接受膝关节置换手术，或在研究期间有膝关节置换计划；17.具有MRI检测禁忌症，包括但不限于：体内安装心脏起搏器、除颤器、心脏支架、人工心脏瓣膜、动脉瘤术后金属夹、植入体内的药物灌注装置、植入体内的任何电子装置（神经刺激器、骨骼生长刺激器）、血管内栓塞钢圈、滤器、心电记录监护器、金属缝合线、体内有弹片或铁砂粒者、骨折手术后固定钢板及钢钉、人工耳蜗、中耳移植物、眼内金属异物等；幽闭恐惧症、危重患者等；18.有感染HIV、HBV、HCV和梅毒螺旋体的实验室检查证据；19.筛选前3年内，有酗酒、药物滥用或患有精神疾病；20.筛选前3个月内，参与任何其它临床研究；21.受试者（包括男性受试者）在试验期间有生育、捐精或捐卵计划；或妊娠和哺乳期女性受试者、妊娠试验阳性者；22.参照2008年4月版《中华人民共和国残疾人保障法》，属于法定残疾人的受试者；23.据研究者判断，认为受试者还有不适合参加该研究的其它情况（如存在降低随访依从性的因素）；24.受试者任一膝关节Kellgren-Lawrence分级（膝关节X线正侧轴位）IV级；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院;上海市第六人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200127;200233

联系人通讯地址

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