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【ChiCTR2500097092】IST联合ITI治疗血友病A伴抑制物患者的有效性及安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097092

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血友病A

试验通俗题目

IST联合ITI治疗血友病A伴抑制物患者的有效性及安全性的临床研究

试验专业题目

IST联合ITI治疗血友病A伴抑制物患者的有效性及安全性的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

①对血友病A（HA）伴FⅧ抑制物患者探索适合我国国情的免疫诱导耐受（ITI）FⅧ因子应用剂量；②在ITI治疗基础上联合应用CD20单克隆抗体（瑞帕妥单抗）±硼替佐米免疫抑制治疗（IST）治疗血友病A伴FⅧ抑制物患者，以期提高FⅧ抑制物清除的成功率，缩短抑制物持续时间，降低患者的出血及死亡风险，降低患者的医疗费用；③用流式细胞学检测T细胞亚群、B细胞亚群，探索免疫因素在血友病A患者FⅧ抑制物形成中的作用；④建立本中心血友病A伴FⅧ抑制物标准治疗策略，并向省内外各血友病中心进行推广。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

神州细胞工程有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10;15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

①有/无出血倾向；②既往诊断血友病A，并有凝血因子Ⅷ输注史；③实验室检查: APTT延长，而PT、TT、Fib、PLT、血管性血友病因子抗原（VWF:Ag）及VWF活性（VWF:Act）均正常；④FⅧ活性（FⅧ:C）<5%；⑤采用Bethesda法定量FⅧ抑制物阳性（>0.6 BU/ml）。；

排除标准

①符合获得性血友病A诊断患者； ②存在危及生命的非血液系统疾病的血友病A伴抑制物患者； ③存在未能控制的感染、活动性肝炎、严重免疫缺陷疾病如艾滋病患者； ④已知对任何CD20单克隆抗体、鼠源蛋白以及瑞帕妥任何辅料过敏的患者。；

研究者信息
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试验机构

河北医科大学第二医院

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