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【ChiCTR2000039689】硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化症有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039689

试验状态

正在进行

药物名称

硝酮嗪片

药物类型

化药

规范名称

硝酮嗪片

首次公示信息日的期

2020-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肌萎缩侧索硬化

试验通俗题目

硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化症有效性和安全性临床研究

试验专业题目

硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化症有效性和安全的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价硝酮嗪用于ALS患者的安全性及有效性趋势，同时探索最佳有效剂量。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机软件随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

自主筹集

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-16

试验终止时间

2022-10-16

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄45～70 周岁，性别不限（包括45岁和70岁）； (2)诊断符合世界神经病学联盟修订的ALS诊断标准(Revised Criteria of the World Federation of Neurology, 1998)中确诊和拟诊的ALS； (3)受试者发病至随机时病程≤ 2 年； (4)随机前ALSFRS-R评分各项均≥2分，且呼吸功能项为4分； (5)筛选期3个月内ALSFRS-R下降1-4分(≥1和≤4)； (6)随机前呼吸功能Forced Vital Capacity (%FVC) ≥ 80%； (7)理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书（知情同意书由本人或监护人自愿签署）。；

排除标准

(1)家族性ALS（根据家族史判断）； (2)有明显认知障碍者（MMSE量表：文盲组≤19分、小学组≤22分，初中及以上组（大于8年受教育年）≤26分）； (3)有明显吞咽困难； (4)严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault公式），或已知的其它严重肾功能不全疾病； (5)严重肝功能损害：ALT、AST > 3倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化等； (6)筛选期，近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照NYHA分级为III-IV级患者）； (7)合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病。 (8)对试验用药品或川芎嗪过敏者； (9)妊娠期及哺乳期者； (10)筛选前30天内参加过其他药物临床试验，或者正在参加其他临床试验； (11)研究者认为不适于参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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